日前,国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。《报告》根据2020年度药物临床试验登记与信息公示平台登记信息,首次对我国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。 《报告》显示了我国药物研发的热烈氛围:新药临床试验数量和药物品种数量较以往都大幅增加,1类新药占比较高,新疗法在生物制品中占比达4.3%。同时,《报告》也反映出我国新药研发在部分靶点和适应症同质化明显、特定人群临床试验占比较低等问题,可为 企业研发提供参考。 新药占比为57% 根据《报告》,2020年度共登记临床试验2602项,较2019年总体增长9.1%。按新药(即非生物等效性临床试验品种)和仿制药类别(含仿制药质量和疗效一致性评价)统计临床试验登记量,新药占比为57%(1473项)。新药临床试验登记中,化学药登记最多,共计801项(54.4%),其次为生物制品和中药,分别为605项(41.1%)和67项(4.5%)。 分析2020年新药临床试验分期情况,Ⅰ期临床试验占比最高,为43.7%(643项),其次为Ⅲ期和Ⅱ期,占比分别24.4%(359项)和19.9%(293项),39项Ⅳ期临床试验中有4项为真实世界研究。根据药物类型对新药试验分期进行分析,化学药和生物制品Ⅰ期占比相对较大,中药临床试验主要以Ⅱ期临床试验为主。生物制品进入Ⅲ期临床的比例(30.7%)高于化学药(20.8%)和中药(9.0%)。 从启动临床试验耗时和临床试验完成情况来看,我国临床试验获批后实施效率有待提升。 在1473项新药临床试验中,已登记国内首例知情同意日期的共计1203项(81.7%),已完成的有121项。据分析,临床试验启动耗时时间范围为0~222个月,平均值为23.4个月。临床试验完成耗时时间范围为6~735天,平均为115.6天。 2020年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%)。相较于多达643项新登记的Ⅰ期临床试验,仅有93项Ⅰ期临床试验在2020年完成,完成的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数量更少。 抗肿瘤是热门适应症 从《报告》来看,2020年登记的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症,肺癌适应症中大部分为非小细胞肺癌。目前临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物,且靶点集中度高。 按照不同药物类型分别对1473项非生物等效性/一致性评价临床试验所涉及的品种数量进行统计分析发现,91%的中 药品种仅开展1项临床试验;化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物,前3位为甲磺酸阿帕替尼片(15项)、盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10项)、氟唑帕利胶囊(10项);生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品,前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(17项)、阿替利珠单抗注射液(11项)、帕博利珠单抗注射液(11项)。 分析作用靶点,登记临床试验的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等,前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域。临床试验数量最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等,其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60项。 从适应症看,中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个适应症,约占中药临床试验总体的61.2%。化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的42.1%,其次为抗感染药物(10.1%)。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验总体的47.3%,其次为预防性疫苗(13.9%)。 应更重视特殊人群药物研发 《报告》显示,2020年针对特定人群开展的临床试验相对较少,仅在老年人群和 儿童人群中开展的临床试验分别为3项和33项,占全年临床试验登记总量的1.4%。特殊人群药物研发应引起重视。 含老年人受试者的临床试验有1038项,占新药临床试验总体的70.5%。仅在老年人群中开展的临床试验有3项,占新药临床试验总体的0.2%,均为化学药,分别为抗肿瘤药物(2项)和生殖系统 疾病药物(1项)。 含儿童受试者的临床试验为129项,占新药临床试验总体的8.8%。按药物分类分析,生物制品登记数量最多,为70项;其次为化学药和中药。按适应症分析,主要适应症领域分布为抗 肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等;生物制品和化学药主要适应症分布大致相同,中药主要为呼吸类药物。 仅在儿童人群中开展的新药临床试验共登记33 项,占新药临床试验总体的2.2%。按药物分类分析,生物制品登记数量最多,为21项;其次为化学药和中药,分别为8项和4项。按适应症分析,生物制品主要为预防性疫苗,化学药主要为皮肤及五官科药物和抗感染药物,中药/天然药物为呼吸和皮肤用药。
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最后编辑时间为: 2021-11-22 08:48 Monday
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