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　　医药网7月1日讯　中药是我国传统医学的瑰宝。在全球经济一体化进程下，专利权对中药产业发展的重要性和对我国中药贸易的影响不可小觑。有些中药制剂在国内未申报专利，却在国际上由外国公司抢先申报专利，抢占国际中药市场。   　　数据显示，截至2020年2月22日，全球中药抗病毒相关专利申请共有508件，其中，中国专利申请量为301件，外国专利申请为207件，中国专利申请占总数的59.3%。   　　中药抗病毒专利总体情况   　　从中药发明专利保护范围来看，组合物发明是目前中药领域发明专利的重点，提取物和制药用途发明也日益被重视。国内外抗病毒中药专利申请类型中，组合物占比62.9%，提取物占比14.0%，制药用途占比14.2%，制备方法占比8.9%。而关于制药用途、给药途径等方面的专利数量很少，几乎可以忽略不计。   　　以新冠肺炎诊疗方案中推荐的藿香正气（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）等几种中成药的专利布局为例，笔者发现，企业对中药二次研发的投入程度和专利布局存在差距。   　　以岭药业的连花清瘟胶囊（颗粒）申请专利共计53件。在2003年申请新药注册的同时，企业申请了连花清瘟组方和制备方法的专利。其说明书中除了写明原料药组方配比和制备方法之外，还给出了中医组方分析、组方原则、动物实验和体外实验的临床试验临床病例等技术效果数据，上述专利成功获得授权并成为连花清瘟的核心专利。之后，企业不断加大研发投入，在制药用途方面申请了38件发明专利，在产品的检测方法领域申请了11件专利。由于企业不断改进制备工艺和产品质量，形成了以核心专利为内核的有力专利组合，构建了严密的专利保护网，为维护和巩固连花清瘟产品的市场独占性提供了可靠的知识产权保障。即使核心专利将在三年后到期，企业也有大量其他专利能够继续对产品进行保护。   　　藿香正气制剂共有31件专利，由于生产企业众多，市场竞争激烈，且组方已被完全公开，所以申报专利着眼于剂型改进和工艺优化，由原来的液体制剂逐渐向固体制剂以及速释、控释、缓释方面发展。   　　疏风解毒胶囊（颗粒）只有5件专利，1件核心专利为产品及其制备方法，其他4项专利集中在制药用途和检测方法。   　　金花清感颗粒只有1件中药专利，尚缺乏对产品全方位的专利保护。   　　从中药知识产权保护工作的意义来看，企业对知识产权的重视程度、在专利申报方面的投入和产出等决定了产品的附加值，进而影响了其市场份额。数据显示，目前，藿香正气胶囊（丸、水、口服液）共有638个批准文号，共有31件专利申请，专利拥有量前三名的企业分别是重庆太极、天士力、天津中新。其中重庆太极和天津天士力各有8件，天津中新有3件。而这三个企业也是藿香正气制剂市场份额较大的企业，可见技术创新和知识产权保护能够帮助企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。   　　从中药专利在世界的发展来看，中国中药专利并不占据绝对优势。日韩等国借鉴吸收中药古方，并通过改良工艺、深入挖掘其专利价值，已在海外申报了不少中药专利。甚至有少数中药专利价值被外国公司挖掘并在包括中国在内的多个国家成功获得专利授权。例如源于汉代《伤寒杂病论》的小柴胡汤，是中医和解少阳的著名代表方。上世纪70、80年代，日本针对小柴胡汤在内的经典方剂展开研究，并申请了一系列专利。日本津村株式会社和钟纺株式会社通过对汉方制剂工艺进行研究和优化，有效提高了小柴胡制剂中有效成分的含量，同时深入挖掘专利价值，已经向包括中国在内的多个国家申请了专利保护，在中药制剂的世界版图中占有一席之地。   　　我国药企中药专利保护工作薄弱的原因   　　笔者认为，我国 药品生产企业中药专利保护工作薄弱的原因主要有几下几点。   　　传统中药特点与《专利法》的要求不完全兼容。中药文化内涵深厚，历史悠久，许多中药古方、验方、偏方具有保密的传统，以家族传承、师徒相授等朴素的方式来维护知识产权。《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准，也就是说明书应当满足充分公开发明的要求。因此，中药制剂申请发明专利必须在说明书中清楚完整的公开中药原 药材名称、种类、配比、制备工艺等信息，这降低了企业申报中药专利的热情。《中药品种保护条例》在审批效率和保密性方面具有一定优势，但是根据规定，只有没有申请专利保护的中药才能申请中药品种保护，且中药品种保护只是国内的行政保护措施，对比日益激励的国际竞争显示出一定的滞后性。此外，中药里有些用珍稀生物及矿石入药的情况，公开原药材信息可能会因某些国家对重金属和濒危物种的审慎态度使得中药无法在国外获得专利授权或专利实施许可。   　　申报主体较分散，对药品专利挖掘不够深入。日本之所以能做大做强汉方药，是因为制剂的研发大部分集中在少数几个大企业，研发方向统一、质量更容易受控，而我国中药生产规模大，涉及地域广泛，但企业总体呈现小、散、多的特点，不利于形成系统化中药专利布局。有些药品研发、生产企业对中药知识产权保护的重要意义认识不足，对产品的研究开发缺乏深入性、系统性。作为创新研发集中地的科研院所对中药经典名方的二次开发研究较少，仍然是以改进制备方法和剂型为主。国内企业对中药制剂一般采取大复方工艺生产，提取工艺不够精细，有效成分不明确，药效临床试验数据、产生毒副作用的具体物质也未能以标准化、现代化的语言描述，难以与国际接轨。除少数集团化药企之外，大多数中药生产企业缺乏海外布局的能力和水平，通过PCT途径递交国际申请的企业较少。   　　中药专利侵权认定及专利维权相对困难。由于中 医药理论及中药产品本身的复杂性，稍微改动专利的某个要件就有可能导致专利的本质发生变化，很难将被侵权产品的技术特征与权利要求所记载的技术特征进行对比，因此从技术上很难认定侵权行为。   　　在申报专利时，若按照法律公开全部信息，则专利很容易被仿制。此外，专利申请前的检索，以及专利成功授权之后的监测，也不受 企业重视，成为知识产权保护盲区之一。近年来国家知识产权专利行政执法部门每年受理的专利侵权纠纷案件有1000件以上，大部分的案件都属非故意侵权，原因是企业的专利意识不强，实施前没有进行必要的专利侵权检索分析。还有些企业在知识产权保护方面经验不足，专利成功授权后，却不能有效发现他人侵犯自己的专利权，在专利维权道路上失去了先机。   　　这次抗击疫情， 中医药发挥了巨大作用，其医疗价值、经济价值和社会价值皆不可估量。连花清瘟系的专利保护和有效运用成就了自身的飞跃性发展，这对企业进行中医药产品知识产权保护和运用具有一定借鉴意义。   　　如何做好中药知识产权保护工作   　　为促进中药专利事业发展，使更多好药造福人类，走向世界，笔者建议从以下几个方面着手做好中药知识产权保护工作。   　　全面构建中药知识产权保护制度网络。建议根据中医药发展规律，结合古典医学典籍及传统中医中药宝贵经验，建立完整的符合中药特色的知识产权保护体系。参考国家知识产权局针对计算机和化学领域发明的保护，建议尽快制定中药专利相关审查法律规定，从根本上提供中药知识产权制度保障。   　　吸纳《中药品种保护条例》相关条款，做好行政保护与专利法律保护的链接，重点保护中药炮制工艺、经典名方中新的制药用途、给药途径等成果。无论中药专利是否申报成功，在核心技术环节审核时都秉承保密原则。推动中药标准化、现代化建设。   　　鼓励企业加强中药知识产权保护布局。多渠道建立激励机制，激发企业加大产品研发投入，深入挖掘专利价值，加快构建全方位的中药专利保护格局。   　　通过分门别类设立中药专利奖补资金，将中药专利质量与信用额度、评优评奖相关联等方式，引导企业在申报新药时同时申报专利。通过政府和媒体宣传，促进中药生产企业进入知识产权意识形成、防御意识体现、战略价值引导的可持续发展路径。   　　激励企业和科研院所强强联合，整合资源，减少重复研发，持续从制药工艺、药物剂型、制药用途、给药途径、提高有效物质含量、活性成分提纯、检验方法等多角度全方位挖掘专利价值。   　　有效提高中医药古籍中经典名方的利用率，对经典名方进行二次开发，加强研究其新用途，钻研先进的提取、除杂工艺。将经典名方研制成为工艺先进，服用剂量小，疗效确切，安全性高，药效物质基本明确，作用机制基本清楚，质量稳定可控的现代中药。   　　综合利用商标、地理标志保护产品等知识产权，做大做强做优中药制剂品牌，彰显企业和地方特色。   　　严谨界定依法处罚中药专利侵权行为。鉴于中药制剂很大一部分来源于经典方、古方，难以从来源上界定侵权行为。建议以组方配比、组方原则、制备方法、动物实验和体外实验的实际效果、临床病例等技术效果数据为依据，为中药专利量身定做相关保护条款，以经典侵权案例为参照，细化固化中药专利侵权要件。确定中药专利权的具体保护范围和强度时，要适当考虑中医药领域专利权的特点和创新实际，符合中医药领域的创新需求、创新特点和发展实际。由科技、知识产权部门对企业加强专利检索培训，强化企业维权意识。优化专利检索平台功能，建立专利侵权预警机制和处罚机制，为已经获得专利授权的企业保驾护航。

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最后编辑时间为: 2020-07-02 08:52 Thursday