医药网4月20日讯 随着2015年药审改革的开启，创新药犹如坐上火箭一飞冲天。一边是井喷似的创新药获批上市还将持续，一边则是光鲜背后的现实，创新药整体规模还相当有限，市场变革并非一朝一夕之事。 本文来源于《E药经理人》杂志2020年4月刊《2020创新药中国上市手册》专题 一场新冠肺炎疫情，打乱创新药中国上市的节奏了吗？ 根据《医药界》·E药经理人统计，截至2020年3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）在2020年第一季度共批准了16款创新药，其中包括9款首次在中国获批上市的创新药，以及7款已上市创新药的新适应证。 这个数据与2019年同期相比有所增加，2019年第一季度NMPA共批准了10款创新药，包括了9款首次在中国获批上市的创新药以及1款已上市创新药的新适应证。而如果再往前，2018年第一季度共有4款创新药获批，2017年第一季度则是6款。 从数据上看，创新药上市仍然继续驶在“快车道”上。随着2015年药审改革的开启，创新药犹如坐上火箭一飞冲天。一边是井喷似的创新药获批上市还将持续，一边则是光鲜背后的现实，创新药整体规模还相当有限，市场变革并非一朝一夕之事。 跨国药企：“成熟药悬崖” 毫无疑问，跨国药企是创新药上市竞速赛中的种子选手。在今年第一季度获批的16款创新药中，跨国药企贡献了12款。 根据《医药界》·E药经理人统计，从2019年1月1日截止到2020年3月18日，已经有31家跨国药企提交了50款产品的新药上市申请（NDA），其中40款为首次在中国市场获批的创新药，10款为已上市创新药的新适应证。 IQVIA发布的“2019中国医院药品市场回顾”数据显示，2019年前十大医药集团（按全年销售额）排名中，跨国药企占据六席，阿斯利康更是反超辉瑞成为全年销售额冠军，罗氏也凭借明星产品排名由第九升至第五，MAT同比增长达到34.7%，成为前十中增速最快的制药 企业。 而从具体数据构成来看，阿斯利康和罗氏在华业绩中新产品构成比例都较大，前者从2015年至今上市了包括奥希替尼、奥拉帕利及达格列净等重磅药物，后者则在近五年上市了帕妥珠单抗和阿来替尼等重要品种。 在治疗领域方面，2019年 医院用药中，抗肿瘤和免疫调节剂的增速最快，达到22.1%，远高于去年的12%的增速，且该品类超越了心血管系统用药，成为第四大用药领域，排在此之前的三位分别是其他（中成药为主）、全身性抗感染药以及消化道和新陈代谢。 2020年2月13日，NMPA正式批准了阿特利珠单抗（泰圣奇）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是罗氏今年在华上市的最重磅创新药，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫领域。同时，泰圣奇也是目前中国唯一一个获批的用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。此外，NMPA还授予了泰圣奇联合安维汀一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌适应证的优先审批，预计泰圣奇在中国的第二个适应证晚期肝细胞癌一线治疗也有望在今年和美国同步获批上市，成为全球首个用于一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的免疫联合疗法。 而在更早之前，世界第一款抗体偶联物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）在中国获批上市，用于辅助治疗经过赫赛汀联合化疗为基础的新辅助治疗（术前）后仍残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，并将于今年4月在中国正式上市。这标志着包括赫赛汀、帕捷特、赫赛莱在内的罗氏HER2三剑客全部来到了中国市场。 中国医药市场环境正在发生巨大变化，药审改革带来的创新生态的形成和不断完善，让越来越多的创新药品以更快的速度进入中国市场。2016年仅有4款境外新药在华获批，从全球首发到在华获批历时7.7年，而2019有39款境外新药在华获批，距全球首发仅延后3.7年。 而对于跨国药企来说，在创新药更多更快进入中国市场的背后，是成熟产品不得不面对的越来越严峻的挑战。例如受带量采购影响，2019年医院用药十大产品中，辉瑞的立普妥和赛诺菲的波立维均出现了负增长。 根据海通国际《逐鹿中华—跨国药企与本土药企的较量》报告显示，2010年以前上市产品销售额仍是这些跨国大佬们在华业绩的绝大部分构成。而在“4+7”带量采购、仿制药一致性评价的大背景下，跨国药企也在调整产品结构，在新药业务上不断加码。 上述海通国际研发分析认为，当前阶段跨国药企过专利期原研药的销售额占比基本上达到89%，在此前提下，跨国外资药企立即将所有产品线向创新药方向更新不现实，所以携成熟药参与新一轮带量采购仍然会是跨国药企现阶段的重点工作。 本土企业：能否弯道超车 2019年获批的51款新药中，12款来自本土企业，占比达到23.5%。虽然与跨国药企仍有比较明显的差距，但这个数字远高于两年前。 根据《医药界》·E药经理人统计，从2019年1月1日截止到2020年3月18日，共有29家本土药企提交了33款产品的新药上市申请（NDA），其中28款为新产品，5款为已上市产品的新适应证。 在2020年第一季度，分别有三款本土创新药获批，分别是豪森药业的阿美替尼，银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂，凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊。而在2019年的第一季度，本土创新药仅有复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市。 恒瑞和豪森是本土企业的创新药上市代表，二者在2019年一共上市了4款创新药，豪森的另一款重磅新药阿美替尼在今年一季度获批，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。该款产品是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。 除了传统企业转向创新，Biotech公司则当仁不让地成为了推动创新的中坚力量。根据海通国际研报数据显示，按公司类型划分，2019年本土的Biotech公司在中国获得临床试验批件的占比达到45%。 与恒瑞这样布局全面广泛的大型药企不同，Biotech更专注单个靶点，研发进程也更快更及时，但同时，销售也不可避免地是Biotech们的主要短板。此外，按治疗领域划分，国内新开展的临床开发工作的一半左右仍然在肿瘤；尽管仍有大量临床需求未得到满足，其他几个重要的治疗领域只吸引了为数不多的研发投入。 上述海通国际研报认为，从目前来看，境外新药加速审批政策无疑是对跨国药企的利好，再加上跨国药企原有的创新储备，使得本土药企在创新药的数量和速度上还不及前者。也因为此，在纳入医保目录上，跨国药企业仍要占据多数。同时，本土企业有医保资质的创新药，基本上也都进入了医保目录，可以看到国家医保局对本土创新药的扶持和鼓励，但本土企业的创新药基数仍不大。 离50% 还有多远 一年前，在一场行业会议上，企业家、科学家、投资家、临床专家共同讨论过这样一个问题：中国市场的创新药份额占比50%需要多少年？ 乐观派代表投资人说要10年，谨慎派代表科学家说要30年，而企业家则在计算50%的市场份额是多大，需要多少个创新药支撑，又需要多少在研究的产品支撑，再看看现实的情况是否具备。 根据IQVIA中国医院药品统计报告（≥100床位），2019年中国医院药品市场总销售额达到8473亿元，同比增长9.4%。这个数字高于2018年全年增速3.3%。IQVIA认为在经过了2017年、2018年的低迷期后，2019年中国医院市场逐渐提振，销量的提升和新产品的上市是市场增长的主要驱动力，但是 招标采购、“两票制”和药品谈判等因素导致了产品价格下降，减缓了部分市场增速。从不同企业表现来看，跨国企业销售额增长率超过15%，本土企业也呈增长态势，达到7.3%。 而和IQVIA上述报告得出的“市场提振”的结论不同，按照米内网三大终端六大市场的数据，统计了所有县（县级市）、所有地市及以上城市各级别公立医院13000+医院后，认为曾经占据主流的仿制药市场受带量采购和重点监控目录的影响，增速放缓，而创新药虽然迎来政策利好，但目前总体规模尚小，贡献增速有限。 米内网数据显示，近二十年审批的各类新药合计不足1000亿元，只占到公立医疗机构药品终端总销售额13759亿元的7.3%左右。单抗和蛋白激酶抑制剂（主要是替尼类抗肿瘤药）总额仅400亿元左右。即使这些新药销售金额增速超过50%以上，贡献的增量也就500亿左右，贡献的增速仅为3.6%。 相比之下，目前占据公立医疗机构用药主流的仍然是化学仿制药，终端销售额为10000多亿元，是新药市场规模的10倍。但受到带量采购的影响，这个规模将在未来几年持续萎缩。 上市策略怎么打 任何一款创新药在进入市场前，都要进行大量的前期准备工作。 罗氏制药相关负责人表示，为了更快地将创新药物带入中国，罗氏在新药可预期获批前的一段时间，就通过各个相关部门的同事组成专门的上市准备工作组，从临床研究、注册、供应链、市场分析调研、患者需求分析，到疾病认知，检测、患者可及性等各个维度开展上市准备工作。同时，良好的内外部协调合作以及坦诚的沟通，是确保药物成功上市的重要保障。对治疗领域的敏锐洞察，对患者需求的深入了解则是新药物成功上市不可或缺的准备工作。 在此次深度专题采访过程中，有的受访对象认为，过往的产品上市经验并不适用于现在的环境，也有人认为已经成功上市的创新药对于之后要上市的产品会有一定的借鉴意义，但由于中国医药市场变化快，因此还是会有所不同，更要因地制宜。 百时美施贵宝在给本刊的回复中表示，每一个新产品或者新适应证获批上市之前，都会根据产品及相关疾病领域的特点进行有针对性的研发及运营布局。以纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）为例，BMS选择了中国第一大癌症即肺癌，作为欧狄沃的首个申请适应证，而不是在美国首个获批的适应证黑色素瘤。同时在今年3月，欧狄沃还在中国正式获批胃癌适应证，成功填补了中国晚期胃癌治疗的“缺口”，成为目前唯一覆盖中国前两大癌种的PD-1抑制剂。O药在中国的经验彰显了本土化临床研究与运营的重要性，这也为其后续其他适应证的快速审批以及获批提供了更具借鉴意义的经验。 德勤发布的《创新生物药在中国上市》报告称，中国医疗行业在快速发展中呈现出独特的市场特征，因此要求生物医药公司及生物、化学药品制造商具备“中国视角”，采用不同于西方的 药品上市策略。 首先，重新思考市场准入和报销。在新的谈判机制下，药企需要权衡取舍药品售价和/或销量以充分探索各种选择。此外，不同于传统自费药市场评估，药企还需要更加细致地评估品牌机遇。想要成功推出药品必须紧跟发展趋势，并继续为患者提供新的药品购买渠道。 第二，了解数字生态系统。不可否认，数字化能力对现今的药品成功上市至关重要。越来越多的企业与当地的数字技术公司合作，扩大市场推广活动的广度和深度，通过大数据获取更深入的客户洞察，或提供为产品增值的客户解决方案。 第三，重新了解中国监管环境。了解并使用改进后的流程有助于部分生物 医药公司缩短药品在中国上市的时间，某些产品在获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准后的12个月内就获得了NMPA的批准。其余一些公司尚未更新其药品上市战略，并且一直将中国视为临床项目的第二梯队市场，从而丧失了竞争优势。此外，中国的新规定如何适用于具体的发展规划仍相当模糊。因此，生物医药公司需要组建一支积极的本地监管/开发团队，与当地有关部门密切联系，评估各种监管路径成功的可能性。 最后，灵活应对快速变化的医疗环境。在中国，一个不确定因素就会影响生物医药公司的各个方面，更不用说具体的产品上市战略。许多跨国公司尚未建立可以在中国灵活运用的内部结构或系统化药品上市框架。他们采用一般性的方法来制定路线图和关键业绩指标，但在市场发生意外事件时就会陷入困境。全球团队和本地团队需要构建更灵活的协作机制，提升相关能力（例如基于场景实例的战略管理），以支持在不断变化的市场中成功推出产品并管理产品生命周期。
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最后编辑时间为: 2020-04-21 08:51 Tuesday
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