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　　医药网4月20日讯　4月16日，国药集团中国生物发布消息，新冠灭活疫苗第一批32名志愿者已经完成接种，受试者反应良好，无明显不良反应。   　　4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗，获得国家 药品监督管理局临床试验许可，并同步启动了相关临床试验。这是全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。   　　此外，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也于4月13日取得许可，16日开展临床试验。   　　一次性批准两期临床试验   　　灭活疫苗是指用物理或化学手段杀死病毒，同时保留病毒的免疫原性，使受种者产生免疫反应的疫苗。同其它类型的疫苗相比，灭活疫苗具有研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好等优势，是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。新冠肺炎疫情暴发以来，为了提升疫苗研发的成功率，我国疫苗应急攻关从5条技术路线同步推进，灭活疫苗便是其中之一。   　　由于临床前研究数据充分、效果良好，国家药监局一次性批准了武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗两期临床试验，这也意味着该疫苗的上市进度将进一步加快。   　　1月5日，中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株，新冠灭活疫苗的研发工作由此开始。1月19日，国药集团中国生物成立科研攻关领导小组，布局三个研究院所，在两条技术路线上开发新冠疫苗。灭活疫苗由武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所、北京生物制品研究所与中国疾控中心病毒病预防控制所分别在武汉与北京两地开展研发，基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。科研攻关团队用最短的时间建立了三级种子库，完成病毒灭活验证、工艺及配方研究、动物免疫原性研究、安全性评价方案的设计等，并在遵循科学的原则下紧急启动后续注册相关工作，确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。   　　2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项，科研攻关团队加班加点将工作向前推进。   　　2月14日，科研攻关团队获得了纯化抗原；2月16日起，开始在大鼠、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究；2月25日，开始疫苗的保护性研究，通过动物攻毒试验，证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降，不发病。   　　 “保护性研究一直进行到4月7日，在恒河猴等动物身上的试验证明，疫苗有很好的保护效果。”武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆说。   　　临床前的安全性评价是疫苗研发必不可少的一步。从3月8日至4月7日，科研攻关团队开展了动物的安全性评价工作，研究结果非常理想，动物没有出现任何异常反应和 不良反应。   　　毒种是研发和制备疫苗的基础。科研攻关团队同步开展了毒种库的建设工作，按照相关规定，2月28日建立了三级毒种库，开始临床注册批生产疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生产。   　　4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格，4月9日，获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。4月10日，武汉生物制品研究所将最终版的申报材料按要求进行了提交，4月12日，该疫苗获得了国家药监局的临床试验许可。   　　攻坚克难提速疫苗研发   　　 “过去一个创新性疫苗的研发，大概需要10年左右的时间。”国药集团中国生物副总裁张云涛表示。疫苗是用于 健康人的特殊药品，除了有合适的生产工艺，其临床前安全性和有效性评价非常重要。2014年，埃博拉病毒在非洲暴发，但直到5年之后，第一个埃博拉疫苗才在美国和欧盟获批。   　　本次新冠灭活疫苗的研发，为何如此迅速？张云涛表示，三个原因压缩了新冠疫苗研发的时间：其一是科研人员的连续作战、奋力拼搏，其二是多线并举提高了疫苗研发的成功率，其三是国家在 标准不降低、流程不减少的情况下，加速推进了疫苗的审评审批。   　　 “‘快’很重要，但也一定要‘好’。”这是国药集团中国生物总裁、党委书记杨晓明在这次新冠疫苗研发“闪电战”中经常强调的一句话。他表示，在生产工艺的先进性上，国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段，都是国际领先的。   　　开展新冠灭活疫苗研发时，正值疫情防控阻击战的关键期，科研攻关团队的所在地又是疫情防控一线的武汉，其困难程度可想而知。   　　春节前，武汉生物制品研究所的研究人员方习静回到了安徽淮南的家中。1月23日，武汉宣布封城；2月1日，疫苗研发工作紧急立项。这让方习静心急如焚——她负责的工作，关系着质量控制的关键环节。   　　为了尽快返回工作岗位，方习静第一时间联系公司开具防疫工作证明，多次联系居住社区办理返回武汉申请。2月19日早上6点，她登上了G1741次高铁。受疫情影响，该次高铁不经停武汉，需要到岳阳再想办法回武汉。当列车长得知她的工作情况后，为她在武汉进行了技术特停。当晚11点，方习静赶到实验室，马上投入到了紧张的科研工作中。   　　像方习静一样，身处外地的武汉生物制品研究所成员克服了重重阻力，经历各种曲折，从四面八方向武汉陆续集结。2月20日左右，该所科研骨干基本到齐，共同投入到这场没有硝烟的战斗中，与病毒较量，与时间赛跑。   　　新冠病毒的未知和不断扩散，增加了研发的难度和紧迫性。更加艰难和危险的是，与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成。面对严峻形势，王泽鋆迎难而上，主动请缨承担研发新冠灭活疫苗重任。“只有把病毒的特性摸清楚，掌握其方方面面的规律，才能争分夺秒地与它的变化赛跑。”在每天组织研发项目具体工作的同时，王泽鋆忘我地投入相关 文献资料的研究中，常常探究到凌晨两三点，第二天接着投入战“疫”。   　　由于疫苗研发攻关时间紧、任务重，科研攻关团队在局部研发环节，由以往的“串联式”变为“并联式”，提升了研发效率，同时也意味着更高的工作强度和更集中的投入。例如，在疫苗的有效性评价环节，以往是对不同种类的动物逐一进行有效性试验。采用并联的方式后，则是对不同种类的动物同时开展有效性试验。“我们每天工作都在16个小时以上，相当于把一天当成两三天来用。”王泽鋆说。   　　在研发机构昼夜奋战时，国家药监局也启动了一系列特殊审批机制，打开了疫苗研发的快速通道。   　　以往研发机构需要将申报材料备齐后一次性提交，现在可以滚动提交材料，国家药监局同步进行审核，以提高审批速度。此外，相关部门还召开了多场专场技术沟通会议，把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题解决在了研发过程之中，大幅缩短了审批时间。   　　为世界公共卫生事业作出中国贡献   　　当前，我国已经有3个新冠疫苗获批进入临床试验。其中，陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。   　　 “除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其他3条疫苗技术路线的研发也在加快推进。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量检定，中试生产、动物攻毒试验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒试验和安全性评价实验；核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。   　　 “上述技术路线的疫苗预计将于4、5月陆续申报临床试验。”吴远彬说。   　　疫苗研发进入临床试验，是一个重大进展。同时中国工程院院士王军志也强调，临床试验分为三期，其目标和意义、方案、需要的时间都不一样。因此，“即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的”。   　　疫苗是本次疫情防控的关键，全球多个国家正争分夺秒地进行新冠病毒疫苗的研发。流行病防范创新联盟发表的研究报告显示，截至4月8日，全球共有115个候选的新冠疫苗正在开发中，其中78个已经确认展开试验，进入临床试验阶段的候选疫苗有5个。   　　 “下一步，中国生物将全力以赴、争分夺秒，加速科研攻关，力争早日完成新冠灭活疫苗的临床试验研究，尽快制备出安全有效的新冠疫苗，在投入应急使用的基础上，大规模投放市场，满足国内国际需要，为战胜新冠肺炎疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。”国药集团中国生物相关负责人表示。   　　当前，新冠肺炎疫情已经影响全球200多个国家和地区。公共卫生安全是人类面临的共同挑战，任何国家都不能置身事外，在疫苗研发方面，中国也积极倡导全球合作。中国全力研发新冠疫苗并取得新突破，不仅是为了防控本国疫情，也是为世界公共卫生事业作出贡献。   　　中央纪委国家监委网站 李云舒

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最后编辑时间为: 2020-04-21 08:51 Tuesday