我国高血压用药行业市场规模不断增长，2021年突破千亿元，达到1035亿元，同比增长8.26%。 近日，国家药监局批准了石四、江西青峰仿制药盐酸乌拉地尔注射液上市。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是一种高选择的α受体阻滞剂，中康CMH数据显示，2022年等级医院销售达到10.99亿元。 截至目前，盐酸乌拉地尔注射液有7家 企业拥有生产批文，分别为：原研厂家武田药业，仿制药：石家庄四药、青峰药业、罗欣药业、奥鸿药业、一品制药、利君制药。此外，还有多家企业报产在审中。 01、目前我国有3.33亿高血压患者 预计2年内，市场将超1420亿元 高血压，是心血管疾病死亡和心血管疾病入院的主要和最普遍的原因之一。有证据表明，中风、心肌梗塞等心血管疾病与血压的增高有一定的关系，严重影响人们的生命 健康。 2016-2022年，我国 高血压患病人数由2.97亿人提升至3.33亿人。据今年3月11日举办的中国高血压年会发布，近年来中国高血压的患病率总体呈增高趋势，且中青年人群中高血压患病率上升趋势明显。我国大于18岁成人高血压加权患病率为27.5%。 我国高血压用药行业市场规模不断增长，2021年突破千亿元，达到1035亿元，同比增长8.26%。且持续保持较高的增速。随着国内人口老龄化趋势不断加重，我国高血压治疗药物市场规模仍将持续攀升，预计到2025年将达到1420亿元以上。 高血压在零售终端与等级 医院市场规模平均，销售额均达百亿元。纵观2017-2022年销售情况，钙通道阻滞剂占据半壁江山，排名第二的是作用于肾素-血管紧张系统的药物，β受体拮抗剂和α受体拮抗剂相较于前两种，销售额较小。 图1 2017-2022年高血压品类销售情况（亿元） 图2 2017-2022年高血压细分种类销售情况（亿元） 02、五大常用降压药医院表现盘点： 硝苯地平、美托洛尔、非洛地平列前三 目前，指南推荐临床常用的降压药一共有5大类，分别为钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂、利尿剂及以上药物组成的单片复方制剂（SPC），表1中列举了各类别下的典型药物。此处未列出α受体阻滞剂，仅列出指南推荐的一线降压药类别。 表1 各类别降压药物 其中，根据2022年的降压药物国内等级医院销售排名可知，CCB类药物及复方制剂较为主流，销量最佳。 图3 2022年降压药物国内等级医院销量排名TOP15 细分各类别的降压药物，如表2，分别列举了2022年各类别中药物在等级医院的销量排名TOP5。可以看出硝苯地平、美托洛尔均为降压市场大品种，销售额达到数十亿元。复方制剂通常治疗单药难治性高血压或高血压伴有其他类疾病。 表2 2022年各类别降压药等级医院销量TOP5（亿元） 03、“后起之秀”诺欣妥表现亮眼 国内多家企业争“首仿” 2023年高血压指南补充血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）为新的一类常用降压药物。沙库巴曲缬沙坦为首个ARNI类药物，国家药监局在2021年批准了该药物的原发性高血压适应症。 证据显示，该药物在特殊人群中较其他品种有一定的优势，包括糖尿病、心力衰竭、肾脏疾病及难治性高血压患者。其独特的共晶结构优势满足了药物的稳定性、吸收利用率、安全性、副作用等多方面的平衡，为高血压一线治疗提供新依据，该药物在未来的临床应用潜力巨大。 中国大陆沙库巴曲缬沙坦仅有进口（诺欣妥），在国内获批的仅有原研厂家诺华一家。该药物已进入国家医保目录。2022年，沙库巴曲缬沙坦在国内等级医院和零售终端的销售额分别为21.27亿元及7.43亿元，市场规模达到数十亿，较为庞大。随着进入指南推荐药物，相信会进一步“起飞”。 目前，约20家企业暗潮涌动，提交上市申请，争夺“国产首个”。其中包括正大天晴、齐鲁药业、科伦药业等。 截至发稿日统计，CDE共受理了关于沙库巴曲缬沙坦的国产申请36个品规，涉及企业达19家。此外昂利康制药、诺得药业、新时代药业、凤凰制药约十家企业已经完成BE试验。润都制药、德源药业、乐普药业、华润双鹤利民药业等5家药业正在进行临床试验。“首仿”究竟花落谁家，可能还需要一段时间才能揭晓。 表3 CDE受理的沙库巴曲缬沙坦仿制申请 04 、 结语 随着人口老龄化程度的加深，现代社会的节奏不断加快，高血压患病人数逐年攀升，市场规模也不断扩大。如何进入抗高血压药物这片红海也成为很多企业布局需要思考的问题。 笔者认为，高血压药物研发的思路可以从以下几个方面入手： 新作用靶点及新的作用机制，如多巴胺β-羟化酶（DβH）抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂等；其次是从剂型方面的缓控释技术，增强药物在体内缓慢释放速度，实现“老药新用”；第三是研制复方制剂，从而实现合并治疗或特殊人群治疗。 当然，生活方式的干预是防控高血压的较为有效的手段，在日常生活中做到减少钠盐摄入、增加钾摄入，合理膳食，控制体重，不吸烟，限制饮酒，增加 运动，心理平衡，管理睡眠，可以有效地预防和降低高血压症状。
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最后编辑时间为: 2023-06-19 09:03 Monday
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