6月24日，央视CCTV2正点财经报道称，国产新冠药上市进展加快，并介绍了几款国产新冠口服药的临床进展。 其中，君实生物的VV116的Ⅲ期临床试验已经结束，并向国家药监局提交了上市申请；真实生物和新华制药的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已接近Ⅲ期临床试验尾声；远大 医药针对重症患者的STX3141、先声药业面向密集人群预防用药的SIM0417正处于Ⅱ期临床。 尤其值得关注的是，根据前期论文数据，在使用VV116药物的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于国外新冠药物的11.13天。 勇敢且机智的VV116 这个报道无疑令人兴奋，尤其是已经向国家药监局提交上市申请的VV116。 而同样在6月24日，有投资者向君实生物询问关于“VV116头对头试验被CDE认为数据不好的传言是否属实”，公司回答表示，该传闻不属实，公司正在全力推进VV116后续申报工作。 关于临床试验进度的投资者询问，君实生物分别回答了其3项研究的进度，包括与辉瑞的PAXLOVID头对头研究，用于轻中度新冠早期治疗的Ⅲ期注册临床研究（NCT05341609）。该研究已完成，且达到方案预设的主要终点和次要有效性终点；在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。 另外两项分别是针对中重度COVID-19的研究和针对轻中度COVID-19的研究。这两项研究都是与旺山旺水合作开展：一是国际多中心Ⅲ期临床，二是国际多中心安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床，均是今年3月完成首例患者入组给药，目前正在入组。 由此可见，君实生物若已向国家药监局提交上市申请，应该是以与辉瑞的PAXLOVID头对头的Ⅲ期注册临床研究数据进行的。 这项临床研究的数据，5月24日君实生物就曾公告披露，当时也引来了业内的热议。比如，关于VV116选择与辉瑞PAXLOVID头对头，质疑两种不同机制的产品放在一起比较是否合适；VV116选择与PAXLOVID获FDA批准的主要指标不同的终点指标是否合适；甚至临床样本是否太小等一系列讨论。 整体来说，虽然VV116选择与辉瑞PAXLOVID机制不同，但PAXLOVID作为被认为“全球目前疗效最好的小分子新冠药”，与其作非劣对比无可厚非，甚至是勇敢的。 在选择终点指标上，君实生物很聪明。VV116做临床研究时，全球新冠疫情与辉瑞PAXLOVID试验时情况大不同。奥密克戎流行株感染率极高、重症率极低，且许多人打过2针以上疫苗。在这种情况下，重症人数极少，更不用说死亡了。因此，不同于辉瑞PAXLOVID以“相关住院或全因死亡的患者百分比”为主要终点，君实生物选择“至持续临床恢复的时间”为主要研究终点，并以“截至第28天发生 COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”（重症改善率）等为次要研究终点，更容易观测到阳性结果。 国产药价格优势凸显 另外，报道中还提到新冠口服药的价格。 辉瑞PAXLOVID在美国的价格约3500元人民币一个疗程（一盒），在澳大利亚将近5300元人民币；而在中国定价为2300元人民币，且已纳入医保。 君实生物的VV116此前已经在乌兹别克斯坦获批上市，价格为185美元（约合1200多元人民币）。VV116在国内定价很可能更低。哪怕按乌兹别克斯坦的定价，亦比辉瑞PAXLOVID低近一半，价格优势明显。 一旦上市，市场前景还是可观的。例如辉瑞就曾预测PAXLOVID在2022年生产将达到1.2亿份，销售额将达220亿美元。虽然2022年一季度销售额（约14.7亿美元）低于预期，但PAXLOVID还处于市场开拓和销售爬坡期，市场认为其将是辉瑞2022年的主要增长来源。 不过，PAXLOVID的竞争者也将增多，例如敢与它做头对头非劣对比的VV116。虽然PAXLOVID在国内有先发优势，但VV116价格更有优势，PAXLOVID的压力不会小。 曲折的普克鲁胺和阿兹夫定 除了VV116，后面还有正在进行临床的其他品种。例如普克鲁胺以及老药新用的阿兹夫定都已接近Ⅲ期临床试验尾声。 其中，开拓药业曾于4月6日公布过普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期临床试验的关键数据结果，相关临床试验已于去年完成，入组患者99%在美国。从公布的数据来看，3个亚组中有1个亚组的结果比较喜人，这对于在Ⅲ期临床中期曾出现“未达到统计学显著性”的普克鲁胺来说，已是极大利好。因此有业内人士认为，普克鲁胺如果获批，可能适应症也不一定是针对全部患者。普克鲁胺在中国的Ⅲ期临床试验，已于今年2月完成首例患者的入组及给药。 真实生物和新华制药的阿兹夫定Ⅲ期临床试验此前有消息称已经完成。今年三四月份时，负责阿兹夫定药理、药效和药代研究的中国医学科学院药物研究院，其院长蒋建东院士在一些会议上表示，阿兹夫定Ⅲ期临床结束了，当时看到的部分结果是比较乐观的。但是，阿兹夫定揭盲的消息一直没有传出，也未见到递交完整的临床报告及全部数据，亦没有正式提交 药品上市申请。业内有猜测认为，可能是因为研究终点的设定问题导致迟迟没有揭盲。 如今，全球新冠疫情的情况已经大不相同，新冠药物使用时要面临的情况亦不同。这些都考验着新冠药物研发 企业，也考验着监管部门。
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最后编辑时间为: 2022-07-05 08:34 Tuesday
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