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　　各有关单位：   　　根据《广东省药品交易中心关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续工作的通告》（以下简称广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购）有关要求和工作安排，现就开展广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购报名有关工作事项通知如下：   　　一、报名时间   　　生产企业及产品：即日起至2022年4月24日17：00时止。   　　采购主体及配送企业：即日起可随时报名。   　　二、报名范围   　　 （一）采购主体   　　本次参与的采购主体为联盟地区具有采购相关品种资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和疾控机构，联盟地区内医保定点社会办医疗机构、第三方检验机构、零售 药店可自愿参加。   　　 （二） 采购品种   　　本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购品种为新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗体检测试剂、抗原检测（含自测）试剂、核酸提取（纯化）试剂，以及新型冠状病毒检测配套的样本采集器具类、一次性使用无菌注射器（新冠疫苗接种用，以下简称新冠疫苗注射器）类医用耗材。     　　各类别具体申报要求详见《广东省药品交易中心关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续工作的通告》。   　　 （三）生产、配送企业   　　相关采购品种的生产及配送企业。   　　三、报名方式及要求   　　 （一）参与本次广东联盟新冠试剂耗材带量采购接续工作均须使用数字证书通过广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）“医用耗材交易门户-会员管理、产品管理”进行采购主体、企业、产品报名信息维护与提交，相关要求及操作指引可在省平台官网【会员服务】-【办事指南】模块下载。   　　 （二）属于本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购范围内的，且在省平台医用耗材交易系统内“注册证管理”中“审核状态”为“生效中”或“变更生效中”的产品，如选择参加本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购的，请在报名截止时间前使用数字证书登录医用耗材交易系统，通过“交易信息管理-项目产品报名-广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购-产品报名明细-查询-报名类型”进行报名，并上传通过系统“专项申报”版块提交符合要求的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（模板见附件）。除完成企业、产品基础信息（包括企业报名注册，产品注册（备案）证相关信息、规格型号、产品信息等）外，还须完成专项数据信息申报工作，包括以下内容：   　　1.选择申报类别。按照广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购通告中的产品分类选择，并在备注栏中按各类别申报要求维护组套申报的产品信息。其中已按《广东省药品交易中心关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》（以下简称预报名）要求，选择“核酸检测试剂”的核酸检测试剂报名产品如参加广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购通告中“第1类普通核酸试剂及组套”须在“申报类别”中备注栏按要求维护对应配套的同企业的核酸提取试剂类和样本采集器具类产品的注册（备案）证编号；在预报名中选择“抗原检测试剂”和“抗原检测试剂（自测）”的均纳入广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购通告中“第5类抗原检测试剂（含自测）”。   　　【系统操作路径】请通过“交易信息管理-项目产品报名-联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂项目-产品报名明细-查询-报名类型”进行维护。   　　2.维护产能信息。参加广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购的报名产品以注册（备案）证为单位申报最大日产能，如同一注册（备案）证下有多个产品的，选择其中一个产品对应填报即可。   　　【系统操作路径】请通过“产品管理-耗材列表-拓展信息维护-产能信息维护”进行维护。   　　3.维护数据源信息。参加广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购的报名产品需维护对应全国最低价（含挂网价格和集采价格）、对应的价格单位（人份/根/支）及价格来源省份。其中广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购通告中“第1类普通核酸试剂及组套”组套申报的产品需同时维护组成的核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂、样本采集器具（采样管：拭子=1：1）的各自单项价格等信息；“第2类核酸快检试剂及组套”组套申报的产品需同时维护组成的核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂/样本释放剂的各自单项价格等信息；“第4类IgM/IgG抗体检测试剂”需维护单个IgM抗体检测试剂和单个IgG抗体检测试剂的价格等信息；“第8类样本采集器具”需分别维护1瓶保存液和配套申报的1根拭子的价格信息。   　　【系统操作路径】请通过“信息公示/复核管理-数据源项目-耗材数据源价格申报-“广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂耗材全国最低价申报项目”进入维护。   　　4.维护认证信息。第6类新冠疫苗注射器需按申报要求维护ISO/CE信息，并需在“注册证管理”-“注册证产品标准/技术要求”栏内上传体现申报产品符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015的相关材料。其他类别无需维护ISO/CE信息。   　　【系统操作路径】“产品管理”-“注册证管理”-“注册证列表”-“维护拓展信息”-“ISO证书/CE证书"。   　　5.其他已按有关要求完成相关操作的产品无需重复操作。   　　四、其他要求   　　 （一）参与本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购工作全面实施无纸化，所以环节均须使用数字证书通过广东省第三方 药品电子交易平台（以下简称省平台）进行相应操作；相关数字证书具体办理流程详见广东省电子商务认证有限公司官网《关于防范新型冠状病毒传播的数字证书业务办理提示》，已办理数字证书且在有效期内的企业无需重复办理。   　　 （二）已在省平台报名生效的采购主体、生产、配送企业机构资质无需重复报名。   　　 （三）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行操作，逾期未按要求操作的后果由企业自行承担。   　　 （四）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。   　　五、联系方式   　　广东省药品交易中心官网在线客服。   　　咨询电话：020-38036183,020-38036197。   　　附件：医药企业价格和营销行为信用承诺书（2022年新冠试剂耗材带量采购接续）   　　广东省药品交易中心   　　2022年4月21日

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最后编辑时间为: 2022-04-25 09:04 Monday