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　　3月17日，国家四部委联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）的公告，并自发布之日起正式执行。从2002年6月1日开始施行《中药材生产质量管理规范（试行）》，到2012年、2017年两次修订，再到此次新版中药材GAP的发布，刚好10年时间。   　　笔者自上个世纪90年代末进入中药材信息领域，深知中药材精细化、规范化生产的重要性，也亲身经历了GAP从诞生到推广、修订，再到本次正式发布的一系列进程。在中药材生产供应无法满足民众“绿色、道地、高效”强烈需求的背景下，及时出台符合时代特征的中药材生产质量规范，极为关键。   　　但笔者细读诸项细则和要求后，对本版GAP还是有些失望——因为，新版GAP依然与中医药产业的特色不匹配，与当代中医药产业发展规律不符合，存在三大明显缺陷，并可能导致落实效果大打折扣。   　　一、未能从根本上体现中医实战需求   　　中医的精髓和生命力在于“临床疗效”，在疗效的基础上实现理论自洽。然后再把这种理论应用于中药配方和原料选取等层面，“天人物合一”，以“理法方药”体系贯彻“道法术器”理念，最终中医与中药形成了协同发展和共生关系。同时，中医药文化的“宏观叙事”特征，使得其在实际应用时具备极大的操作空间。   　　首先，从中医语言的独特性看  例如，“瓜蒌功效为清热涤痰，宽胸散结，但色黄者长于化痰，色绿者长于清痰”，其中的“化”与“清”就充分体现了中医语言博大精深的内涵。   　　再比如芦根和苇茎，二者虽然都是芦苇的根茎，现代医学的理化分析显示两者核心成分也完全相同，但“芦根生于水下，长于利水；苇茎生于水上泥中，长于排脓”，因而产生了“芦根汤”和“千金苇茎汤”等经典名方的不同用法，个中精妙只能从临床实战中去体会，很难从理化指标上加以区分。   　　当前药典按照理化标准取消了“绿瓜蒌”、“苇茎”等品种，明显是站在西医角度指挥中医，是对中医语言的误读。   　　其次，从中医选材的出发点看  传统中医历来认为，中药集天地之精华，不可暴殄天物，而应“物尽其用，地尽其利”。例如，甘草调和诸药而和中，而甘草尾则可走末梢，长于利水通淋；柴胡苗长于发汗退热，带芦头柴胡则长于解半表半里之热，不带芦头柴胡长于清骨蒸潮热等等，都充分体现了“物尽其用”的传统。   　　但当前的饮片标准，规定甘草只能用片、柴胡只能用不带芦头的。这样的规定，除了脱离临床实战外，也是对中药资源的浪费。   　　最后，从用药的弹性空间看 中药的选材因时、因地、因人，弹性操作空间极大，有赖于中医临床凭借丰富的经验来把握。   　　笔者的母亲从医60余载，善用大剂量黄芪治疗心衰，上个世纪70年代在农村联合诊所工作时，药材供应站提供的黄芪条细、片小，每次需用120克以上才有效；后来回到中 医院，黄芪通常要用60克才见效；而目前在中医馆坐诊，用的是半野生黄芪，只需20-30克即可显效。   　　这种弹性的用药方法，同样体现了中医用药的灵活性，条子小就加大用量，没有补骨脂就用沙菀子，紫苏子价太高就用白芥子等等。   　　这些细微的差别，都是从数千年的实战中总结出的经验，只能用中医理论去阐述，但放在现代科学面前，很多就成为了所谓的“玄学”和“牵强附会”，得不到主流科学界和管理方的承认（2019年，就有福建某老中医使用绿瓜蒌而导致饮片厂被重罚110万元）。若一定要以某个统一的标准和规范来限定中药的临床使用，必然极大限制了中医药产业的可持续发展空间。   　　此次出台的新版GAP，无论从理论基础、参与制定的专家群体，还是到最后的执行环节、质控环节，都没有体现出中医临床实战需求，延续了饱受垢病的“医药分家”逻辑，“穿新鞋走老路”——试想没有按照中医逻辑、没有中医临床参与指导生产出来的中药，又如何能取得中医临床的认可？   　　二、违背了中药简便实用的“普惠性”原则   　　传说中“神农尝百草”而有中药，充分体现了中药源自生活实践又用于生活实践、来自民间又回归民间的“普惠性”特征，一定要把中药玩成“高大上”的标准化 药品，是严重脱离群众、脱离市场。   　　 　　图1：2020年国内艾草消费渠道占比示意图   　　首先，这种普惠性体现在“安全高效”上 以艾草及艾制品为例，得益于其“安全、亲民和高效”的特征，近20年社会需求的高速增长，仅是终端的应用推广实体，就已接近4万家，成为目前中药材产业第一大产业链（如图2），并开始走出国门、走向世界，惠及全球。   　　庞大的需求又带来艾草生产的快速扩张，据天地云图中药大数据平台统计显示，2004-2020年，国内艾草产能从6828吨增长到85444吨，年均增长率高达16.87%，成为中药材产能增速第一品种；而艾草的种植面积也从2.17万亩，高速增长到27.12万亩，成为河南、湖北、陕西、四川等多个贫困地区产业扶贫、脱贫攻坚的利器（如图3）。   　　 　　图2：2004-2020年国内艾草产量及种植面积增长示意图   　　为什么艾产业会得到如此长足的发展？除了其产品特性外，更得益于艾产业宽松的发展环境——国家既未将其列入药品也未将其纳入 医疗器械管理。   　　天地云图中药产业大数据显示，2000-2020年，国内中药材需求量增长的80%以上，是由管理宽松的药食两用品种贡献的；而像黄连、穿心莲、怀牛膝和山豆根等多个非药食两用品种，因相关中成药消费的下滑，需求量较20年前不增反降。因而，中药行业甚至有“管得越多，死的越快”的说法。   　　其次，这种普惠性还充分体现在价格成本上  一方面，据笔者调研，国内与海外以及国内不同地区、不同收入人群的中药消费层次存在明显差异，对中药商品的价格接受程度也完全不同。另一方面，不像西药很多时候是刚性需求，大量的中药材消费，特别是民间广泛使用的药食两用品种，“性价比”历来是基层中医和老百姓首先考虑的问题，需求弹性非常明显。   　　成本过高只能少用甚至不用，或者选择替代品。例如，草果、高良姜价低时，年需求量可以轻松过万吨，价格上涨时年需求量下降到不足4000吨；野生关防风没涨价前180元左右（公斤价，下同），价格虽然高过家种防风2-3倍，但中医生从疗效出发仍愿意选择使用。   　　但2019年，当野生关防风的价格暴涨到600元以上，就连深圳、广东等高档医馆和出口市场也弃用了，造成其价格又回落到480元以下。所以，抛开性价比和合理成本控制，优质优价其实就是个“伪命题”。   　　新版GAP看似管得滴水不漏，实则“矫枉过正”。过高的门槛将极大地限制多数中药材，特别是药食两用品种的产业链延伸；同时，过于繁琐的管控环节，必然大幅提高认证成本和投入成本，造成终端用药支出的显著增长。   　　三、忽视了中药材依然是农副产品的特性   　　中药材首先是农副产品，然后才成为中药原料。是农副产品就逃不脱依赖“三农”支撑，“靠天吃饭”的特性。   　　首先，表现在劳动力投入方面  中药材虽然是中 医药产业的物质基础，但截至2021年，中药材整体一手销售额总计也只有1860亿元左右，不要说和粮食、果蔬相比，就是和烟草、棉花等经济作物相比，也只是广大农村的“边角经济”。   　　特别是在近30年农村劳动力大量流失的背景下，农民首先要确保粮食生产，除了部分大宗道地药材外，多数副产区、中小品种和野生药材也仅是在中药材价格上涨时，农户趁农闲抽空种植。   　　2021年8月，酸枣仁价格暴涨到480元以上，连翘价格上涨到100元以上，农户上山采一天酸枣和连翘，收入可达600元左右，这刺激了产区大量老人和学生上山采收。但一到9月，暑假结束，随着学生开学、老人回家帮孩子们做饭，漫山的人群迅速消失，造成这两个品种出现“高价不丰产”的怪象。   　　其次，表现在基地化建设方面  中药材生产基地化这个话题提了快30年，国家也给予了大量的政策引导和生产补贴，但实际收效甚微。笔者对国内绝大多数中药材生产基地的实地考察发现，基本上都是“挂羊头卖狗肉”，找个合作社的地块，戳块牌子了事。   　　 　　表1：2022年甘肃省6大中药材品种生产成本比较   　　为什么 企业不愿意真正建立生产基地？两个字——“成本”！老百姓自己种药材，吃饭、劳力、劳动工具甚至生产资料都不要钱，还会日夜尽心看护；而企业自建基地，一根草绳都要算入成本。   　　如表1所示，通过对甘肃省6大主产药材的生产成本进行调研，我们发现，公司基地化种植付出的成本，平均要比农户或合作社自种高出30%-120%，极不合算。更关键的是，由于缺乏养护，基地高价种出来的药材，产量往往低于非基地生产地块，也就是未必比老百姓种的质量好。   　　目前中药材价格暴涨，部分企业还有积极性去产地发展规模化种植，但到了中药材价格低迷期呢？一来二去，大家也就不愿费事，还不如等货上门或产新收购了事——出力不讨好，这也是2002年就开始的GAP进程遭受挫折的关键原因。   　　最后，表现在产区的迁移上 近年来，伴随着精准扶贫的快速开展，中药材主产区的迁移速度明显加快。这其中既有政策性扶持因素，也有产区劳力成本变化、城市化进程的影响；更重要的，则是因为多种中药材生产的不可“连作或轮作”特性，特别是根茎类药材，这种产区和种植地块的流动性更为明显。   　　例如地黄，基本上是沿着黄河滩两岸一路向上下游延伸；东北的人参，一块地种完后，今后几十年都没办法再种植该品种。这样就给某个地块的GAP认证制造了大/麻烦。倘若一个地块一个生产周期认证一次，意味着巨大的成本付出，并给“权力寻租”制造可能。   　　新版GAP对各个环节都考虑得非常细致，连用什么粪便都规定了，看似严谨，但关键在于如何落实、如何监管到位？如何确保企业不会出于成本考虑“挂羊头卖狗肉”，一块基地认证的牌子买遍周边货源？   　　四、对新版GAP 的几点建议   　　首先，应建立不同层次的质量标准   　　从当前的需求层次分析，中成药、颗粒剂企业关注原料的含量指标；饮片企业、中医临床更关注外观、性价比和实战效果；民众对于药食两用品种则更关注绿色、道地和无公害。   　　国家在制定中药标准时，应充分考虑这种需求的差异化，建立不同层次的标准体系，而不是一部《药典》吃遍全产业链。今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长黄璐琦院士提出《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》，实际上就是充分考虑了这种需求层次的差异化。   　　笔者以为理想的路径是：中成药和颗粒剂标准偏重《药典》 ，中药饮片标准偏重于《国家中药材质量规范》，药食两用品种则偏重于蔬菜和粮食无公害标准，这样执行下来的GAP才更“接地气”，更接近市场现实。   　　其次，应从核心品种实现突破   　　建议GAP重点突破和关注的品种，一是中医临床不可替代的“帅药”或组方中的“君药”品种，如附子、细辛、半夏、柴胡、人参、大黄等；二是对含量和质量要求较高的品种，如红花、连翘、金银花等，注射剂、颗粒剂原料必须按照GAP标准建立基地并全程质量追溯；三是民众关注度较高、用量较大的品种，如燕窝、三七、党参、当归、黄芪等，但GAP质控的关键点应放在农残、重金属等方面，而不是含量指标。   　　第三，应从核心环节上实现突破   　　目前阶段，要想实现全方位的GAP落地不现实，特别是在中药饮片领域，笔者建议先从中医临床最关注的点上实现突破，例如品种来源、用药部位、生长周期、采收时间、加工方式等，分别制定关键控制参数和要求。   　　明确了上述环节后，在供应流通或中成药、中药饮片集采中划分出不同质量层次。例如黄芪有野生、多年生仿野生种植、3年生和2年生不同层次；细辛有7年根、6年根、5年根；人参有山参、高丽种、大地参和大田参等不同种源、不同种植年份的标识。把具体选择权交给中医临床把握，医生可根据患者病程、病机、消费能力的不同，选择不同质量、不同价位的中药商品；消费者同样可以根据商品标识，自行选择不同质量和价位品种。   　　第四，应尽可能减轻GAP认证给企业带来的成本负担   　　一方面，除了政策支持外，国家还应对企业开展GAP基地建设给予一定补贴，甚至GAP免费认证；另一方面，国家应在中成药价格限定、中药集采活动中，允许GAP认证产品价格高于非GAP认证产品；其三，应加大宣传力度，在需求端建立“优质优价”的语境，消化因GAP认证带来的相应成本增长。   　　最后，应从结果导向来追溯GAP过程   　　就目前的技术水平和产区分散的现状看，想完全监控GAP全过程几乎是不可能完成的任务，最终只能导致大量数据造假和过程造假。   　　笔者建议不妨按照GAP的结果来追溯生产过程，例如，不允许使用高毒农药、过量施化肥特别是膨大剂，那么，哪些实验室指标可以验证出这些违法违规行为？从理化指标上，如何导向生长周期、采收时间或加工方式？笔者认为，这才是当前中药检测的核心任务，也是确保GAP标准能顺利实施的“科技利器”。   　　新版GAP能否最终得到落实，中药质量能否得到真正提升，笔者认为关键在于尊重中医药发展规律，传承精华与守正创新结合，方可见真章、有实效。

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最后编辑时间为: 2022-04-01 08:42 Friday