医药网4月3日讯 3月31日，美国FDA官网公布了对辉瑞印度生产工厂的警告信。基于去年8月和9月进行的审计，FDA向辉瑞公司的注射产品生产工厂发送了警告信，该工厂位于印度维萨卡帕特南。 该警告信的日期为3月25日。在该文件中，FDA表示，针对其无菌检测的缺陷，该工厂未进行充分的根本原因调查，以及未采取充分的纠正预防措施（CAPA）。 FDA还指出了微生物污染问题，以及该工厂，就微生物实验室条件和实践中的严重缺陷，如何“未进行充分调查”。 此外，在没有充分科学依据的情况下，该工厂判定微生物的检验结果是无效的。 FDA表示，“在2018年9月26日至12月23日期间，您的生物质量实验室允许将EM（环境监测）和用于设施监测的检测培养皿，在程序规定的天数之外进行培养。您将此反复出现的问题归因于缺乏有资质的人员”。 在警告信的后续行动要求中，FDA要求辉瑞公司，为其CAPA计划提供评估和补救计划，并对文档系统进行全面评估，该系统在整个工厂的生产和实验室等运营活动中使用。 Ref.： [FDA][2020-03-31]Warning Letters - Pfizer Healthcare India PrivateLimite
本文由
www.healthprocn.org 创作，除注明转载/出处外，均为本站原创，转载前请务必署名
最后编辑时间为: 2020-04-04 08:48 Saturday
官方招商
顶部按钮联系主管注册