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　　医药网5月7日讯　全球制药巨头本周公布了其新冠疫苗相关研发的进程。目前已有10款疫苗获批进入临床试验，如果被证明有效，最快在今年底前，首批疫苗将有望进入批量生产。   　　明年产能可达上亿规模   　　5月5日，美国制药巨头辉瑞与其德国合作伙伴BioNtech宣布即将展开疫苗人体试验，首批临床试验数据将于5月底获得。如果临床试验顺利，今年年底前将在美国生产2000万疫苗制剂，明年疫苗产能可达上亿规模。   　　5月6日，法国制药公司赛诺菲也表示计划招募数千名受试者，赛诺菲与葛兰素史克（GSK）上个月宣布合作开发新冠病毒的实验性疫苗，目前已经与多个国家讨论进一步的购买计划。   　　赛诺菲与GSK利用基因重组技术平台，加速开发新冠病毒疫苗，并希望在9月开始一项针对新冠病毒候选疫苗的早期人体试验，首批将招募数百人。   　　具体而言，赛诺菲将基于其已经获批上市的重组流感疫苗Flublok平台，引入激发人体免疫反应的蛋白质抗原，GSK将为疫苗贡献其已经获批的一种佐剂，能够增强人体的免疫反应，从而产生更多的抗体，让免疫力更加持久。   　　基因重组技术能对病毒表面的蛋白质产生精确的基因匹配，能快速制造大量的冠状病毒抗原，这些抗原经配制后将刺激人体免疫系统来抵御病毒。相较于传统疫苗开发平台，基因重组技术有利于加快开发疫苗，并在更短的时间内大规模制备疫苗。   　　赛诺菲正在同时展开两项疫苗的研究，除了与GSK合作研发的疫苗，赛诺菲还与美国的Translate Bio合作，研发另一种mRNA疫苗。这种技术路径与辉瑞和BioNtech、Moderna和美国NIH开发的疫苗一样。其中，Moderna的疫苗已经完成了临床I期试验，正在进入II期临床的招募。   　　此外，英国制药巨头阿斯利康和牛津大学合作研发的腺病毒载体疫苗也已进入I期临床试验，有望在5月份获得结果，疫苗的后期临床开发预计在今年年中开始。   　　在全球正在研发中的100多个候选疫苗中，目前已经有10个疫苗进入了临床试验阶段。但疫苗更大的挑战在于生产制造。根据赛诺菲的计划，如果临床试验成功，疫苗将于明年下半年上市。   　　赛诺菲首席执行官韩保罗（Paul Hudson）上个月表示，人们普遍更为关注何时才能找到成功的疫苗，但其实重点应该放在疫苗的产能。韩保罗称：“为了确保疫苗数量足够，生产工作需要尽快开始。如果疫苗数据在明年6月公布，不能等到6月才开始生产，1月份就该开始生产了。我们不想等到明年夏天，还是没有足够的疫苗。”   　　中国II 期临床5 月揭盲   　　不过赛诺菲的疫苗研发项目是受到了美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）的支持，这意味着BARDA位于美国的生产基地制备的疫苗将率先让美国人使用，这在欧洲引起担忧。   　　在被问到赛诺菲是否会与欧洲的合作伙伴联合加大疫苗生产能力时，赛诺菲疫苗全球负责人戴维·洛夫（David Loew）表示：“如果我们得出产能无法满足需求的结论，那么我们肯定需要寻求新的合作。”   　　迫于在疫苗研发方面速度太慢的压力，欧盟5月5日发起一项疫苗捐款项目，募集到超过75亿欧元的资金帮助开发疫苗，目前德国、法国和英国都进行了数亿欧元规模的注资。   　　在中国新冠疫苗的研发正在向大规模临床试验进军，军事科学院军事医学研究院研究员陈薇院士及其团队对新冠肺炎疫苗的研究已经进入到临床II期阶段，如果一切顺利，5月份有望揭盲，届时将能够对试验药和对照药的安全性疗效进行比较。   　　目前中国已获批进入临床试验的疫苗有三款，除了陈薇院士的腺病毒载体疫苗，还有两款灭活疫苗，分别来自中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所；以及北京科兴中维生物技术有限公司。   　　中国科技部强调，疫苗是给 健康人使用的特殊产品，尽管新冠疫苗的研发是应急项目，但仍要强调科学、安全、有效的前提。   　　“疫苗的临床试验最终还是要保证测试者安全，这是最重要的。先保证安全，再看有效性，最终的保护效率还是要看三期临床来验证。根据临床试验的结果才能够最后确定是否进行使用，最终进入审批程序。”中国灭活疫苗临床试验一位相关负责人表示。

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最后编辑时间为: 2022-03-17 08:08 Thursday