2022年伊始,万象更新。新年的第一个月被总结、盘点、报告等环节填满,这是对过去一年的汇总,也是让新的一年站在新的起点。2021年的医疗器械领域创新审查通道和创新审批情况到底如何,让我们一起共同回顾。 2021 获准进入创新特别审批通道产品汇总 截止2021年底,2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件,相较2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共357款创新医械项目进入特别审批通道。 2021年进入特别审批通道项目60件 图片 数据来源众成医械 其中2014-2021年分别获批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。 图片来源:医疗器械创新网 2021年这进入创新医疗器械特别审查通道的60个项目,以广东、上海、浙江三省成绩亮眼,其中广东 12 件,上海 12 件,浙江 9 件,江苏 4 件,北京 3 件......此外,其中有源项目 34 件;无源项目 24 件;IVD体外诊断 2 件。 2021 年全国进入优先审批通道产品汇总 据统计,2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件,同比下降12.2%。其中,II类和III类产品分别有196件和12件。 图片来源:众成医械 图片来源:众成医械 2021 年获准上市的创新器械产品汇总 自2014年截止2021年底目前国家药监局已批准 134 个创新医疗产品上市,在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。 其中2021年有 35 项创新医疗产品获批上市,相较于2020年的 26 项增加9项,并且每年获批数量呈现逐年上升态势。2021年,四个省市获批数量较多分别是广东省 7 项、北京市 7 项、江苏省 7 项、上海 5项,此四省总和占2021获批总和的76%。此外,35 款创新产品中,无源项目17件,数量最多,医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床检验器械外,其他类别的 医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目 16 件,IVD体外诊断 2 件。 134个获批注册上市项目中,截止目前前五个省市分别为北京市 32项、上海市 24 项、广东 23 项、江苏 20 项、浙江 8 项,五省市总和占总数的80%; 获批注册上市的134个产品中,国产128个、进口6个; 获批注册上市的134个产品中,有源器械占比 42% ,无源器械 39%,IVD类占比 19%。 2021年获准上市的创新医疗产品35件 图片来源:众成医械 从治疗领域来看,2021年这35个创新产品中超1/3获批产品为心血管类医疗器械。 据统计,在全球医疗器械市场中,心血管领域是仅次于IVD的细分领域,其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元,增速达6.4%,市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来,心血管成国内 企业研发热门,进入国家级创新审批以及获批产品中,心血管均为最大领域。
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最后编辑时间为: 2022-02-10 08:39 Thursday
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