医药网11月11日讯 近日，医药新股赴港上市后频频出现股价破发现象，即使有着?医药界投资圣手?之称的高瓴资本加持，也无济于事。 10 月 27 日，有着高瓴资本加持的、二次上市的仿制药企业——先声药业（02096.HK），上市首日大跌近 20%，惊现破发。之后股价更是持续走低，最低跌到 8.88 港元，远低于 13.7 港元的发行价。 无独有偶。同样引入高瓴资本作为基石投资者的药明巨诺-B（02126.HK），也出现上市首日破发的情况。截至 11 月 3 日收盘，股价报收 22 港元，大跌 7.56%。 一家老牌仿制药企业，一家尚未实现盈利的 CAR-T?新贵?，竟遭遇同样的悲惨命运。实际上，这是由于医药股的投资逻辑已经发生重大变化所致。 先声药业： 产品线优势不足，集采重压来临 此次赴港上市，是先声药业的第二次 IPO 之旅。 早在 2007 年，先声药业就曾戴着?中国第一家登陆纽交所的生物和化学制药公司?头衔，成功赴美上市。不过，后面由于各种因素影响，2014 年被迫私有化退市。这次虽然引入了高瓴资本、奥博资本等知名投资机构，但情况也不容乐观。 先声药业股价破发，有几大方面原因： 1、估值问题。按发行价，近 35 倍的动态市盈率，在港股市场中并不便宜。 2、作为一家已经成立 25 年的老牌仿制药企业，在同行恒瑞医药已经成功转型为创新药企业的同时，其产品线却仍以仿制药为主，大大低于市场预期。 3、在集采重压下，公司多款产品未能中标，从而导致销售不达预期。 众多因素中，产品线优势不足、集采重压，是导致先声药业股价破发的主要原因。 资料显示，成立于 1995 年的先声药业，是一家专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大 疾病领域的企业。目前的 10 种主要产品中，包括 7 种仿制药、2 种一类创新药及 1 种改良型新药，核心产品有恩度（重组人血管内皮抑制剂）、艾得辛（艾拉莫德片）、捷佰舒（注射用奈达铂）、捷佰立（注射用培美曲塞二钠）等。 不过，公司的大部分产品仍是 10 年以前的老产品，说明其研发实力亟待提升，而且产品管线布局也不够丰富。 招股书显示，先声药业 2017 年、2018 年、2019 年以及截至 2020 年 6 月 30 日止六个月，来自仿制药主要产品的销售收入分别占总营收的 60.7%、54.9%、46.5%、35.5%。截至 2020 年上半年，其占总营收近八成的十款产品中，有七款是仿制药。同时，2019 年的创新药收入占药物总收入的 32.9%，2018 年占 25.5%，2017 年占 21.4%。 当仿制药集采来临时，先声药业的商业弊端开始显现出来。 主打产品舒夫坦（瑞舒伐他汀钙片）在国家第一轮集采和?4+7?城市及联盟地区中双双丢标；2009 年获批上市的用于治疗非鳞非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤的核心产品——培美曲塞（捷佰立），由于未通过一致性评价无法参加竞标，也导致医疗机构销售额减少。 近年来，管理层也认识到发展创新药的重要性，开始大力投入研发。 财报显示，先声药业研发投入占营收比重由 2017 年的 5.5% 提升至 2019 年的 14.2%。2020 年上半年，在销售和利润下滑的情况下，依旧坚持投入 4.54 亿元研发资金，占比达到 23.6%。 截至目前，先声药业拥有近 50 个处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和 CAR-T 细胞治疗。其中，在抗 肿瘤领域，公司拥有新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体赛伐珠单抗，二代 NTRK 多激酶小分子抑制剂 SIM-201，双功能融合蛋白 SIM-323 等多款在研新药。 不过，目前仅有近 10 种在研产品获得新药临床试验批准或处于临床阶段。而且，2020 年获批上市的两款创新药——恩瑞舒（阿巴西普注射液）和先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液），由于错失了先发优势，已有众多竞品在销售。同时，竞争对手还有包括辉瑞、强生、罗氏、优时比、三生制药等实力公司，销售压力还是非常大。 因此，产品线优势不足、集采压力、错失先发优势等利空因素，不仅导致先声药业股价破发，还同时制约着股价上涨。 药明巨诺： CAR-T 产品同质化严重，优势不足 药明巨诺由?CAR-T 三巨头?之一的美国巨诺公司（Juno Therapeutics）与上海药明康德于 2016 年共同创建，注册资本为 500 万美元，双方各持有 50.00% 的股权，是一家专注于细胞免疫治疗的研发、转化及应用的创新型生物 医药公司，已成功建立一个专注为血液癌症及实体瘤开发、制造和商业化突破性细胞免疫疗法的一体化平台。 药明巨诺上市后，成为?药明系?继药明康德、药明生物、合全药业上市后的又一家上市子公司。在 10 家基石投资者中，高瓴资本同样在列，同时还有橡树资本、太平洋资产等。 此次赴港上市，药明巨诺预计成功募资 21.967 亿港元，其中约 30% 将用于继续进行有关 relma-cel 的研发活动；10% 建立专门的内部销售与营销团队将 relmacel 推广至中国各地；34.0% 预期将用于其他侯选产品，16% 预期将用于潜在管线产品，10% 预期将用于营运资金及一般公司用途。 财报显示，2018 年、2019 年和 2020 年上半年，药明巨诺的研发费用分别为 0.76 亿元、1.36 亿元，以及 0.82 亿元。 虽然公司尚未实现盈利，但持续投入的研发资金，还是有多款产品处于研发阶段，覆盖的靶点包括 CD19、BCMA、AFP、GPC3 等，治疗领域包括血液恶性肿瘤和实体肿瘤。其中，针对复发或难治 B 细胞淋巴瘤的自体抗 CD19 CAR-T 疗法的 Relmacabtagene autoleucel 研发进度最快，成为主打候选产品。 据介绍，Relma-cel 已于 2020 年 6 月获得 CDE 受理审查，并在 9 月被国家药监局纳入优先审评，申报上市的适应症为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的三线疗法。另外两个适应症为滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤，也已进入Ⅱ期临床阶段。同时，9 月份还被国家药监局纳入突破性治疗品种，用于治疗滤泡淋巴瘤。 虽然目前国内还没有 CAR-T 产品获批，但竞争对手已有复星凯特的 Yescarta、诺华的 Kymriah 和凯特的 Tecartus，主要治疗领域为血癌和淋巴瘤。不过，药明巨诺方面称，由于 Relma-cel 的药效和安全性均优于同类产品，有望成为中国首个获批的一类生物制品 CAR-T 疗法，并有望成为同类中的最佳疗法。 尽管如此，药明巨诺也难逃股价下跌的命运。归结起来，有几大方面原因： 首先，投资者对小众的 CAR-T 看好程度，远不如普及度、成熟度更高的广谱抗癌药物 PD-1 单抗。而且，目前已上市的 CAR-T 产品适应症集中在二线或者三线治疗，并不是首选治疗方案。 目前，全球范围内仅有 2 款 CAR-T 产品获批上市，分别是诺华的 KYMRIAH 和美国 Kite 公司（已被吉利德收购，现为吉利德控股子公司）的 YESCARTA。 对比来看，全球 PD-1/PD-L1 获批上市品种已经超过 10 个。其中，国内有 4 家公司，分别是君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。同时，国内开展临床试验的 PD-（L）1 药企已经超过 50 家，竞争非常激烈。 其次，CAR-T 领域的同质化扎堆现象也比较严重。 根据全球最大的临床试验注册库数据显示，截至 2020 年 10 月底，中国登记在册的 CAR-T 临床试验项目总共 394 个，美国登记在册的 CAR-T 临床试验项目总共 429 个。复星凯特 CEO 王立群此前在接受采访时也表示，?CAR-T 领域扎堆的现象比较严重，扎堆 企业百分之七八十都集中在 CD19 这个靶点布局，相应市场竞争会很激烈?。 再者，药明巨诺近几年的亏损程度在不断扩大。 财报显示，药明巨诺 2018 年、2019 年分别亏损 2.73 亿、6.33 亿元，2020 年上半年亏损 6.5 亿元，主要由研发开支、行政开支、优先股公允价值亏损及认股权证公允价值亏损所致。 由此可见，投资者对药明巨诺后市的担忧也在情理之中。毕竟，新药研发中前期的巨额投入只是?前菜?，后续的商业化变现才是重中之重。 结语 总体而言，无论是先声药业所处的仿制药领域，还是药明巨诺专注的免疫细胞治疗，最终目的都是以?解决未满足的临床需求?为核心出发点。但两家公司股价破发的相同点，都包括港股打新回归理性、定价估值过高、同质化扎堆严重等因素。 众所周知，国家药监局对仿制药实施集采的原因，除了降低药价以外，应对低端仿制药同质化严重，达到倒逼传统药企向高端仿制药或者创新药转型的目的，也是重中之重。扎堆现象严重的 CAR-T 领域也同样需要改变这一现状。 可见，这些因素让市场对两家公司，乃至同行业其他公司的成长质量、研发管线等，都提出了更高的要求。这也是当下医药股投资逻辑的重大转变。
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最后编辑时间为: 2021-08-14 08:59 Saturday
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