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医药网11月23日讯　   　　多个注射剂，已满足国采条件   　　2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学 药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。   　　虽然注射剂一致性评价开始的时间晚于口服制剂，但是由于注射剂市场规模庞大，在公立医院用药市场的地位举足轻重，且参与一致性评价工作的主要为国内颇具实力的头部仿制药企业，注射剂一致性评价的开展进度一直广受关注。   　　GBISOURCE药品数据库显示，截至11月17日，已有59个注射剂产品通过一致性评价，其中过评厂家≥3家的品种有7个，分别为：左乙拉西坦（5家）、帕瑞昔布（4家）、注射用硼替佐米（4家）、白蛋白紫杉醇（4家）、布洛芬（4家）、氨溴索（3家），泮托拉唑钠（3家）。   　　此外，盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、多索茶碱注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用比伐芦定、格隆溴铵注射液7款注射剂过评企业均为2家，距离满3家也已经不远了。   　　另外，米内网数据库显示，中国生物制药、恒瑞 医药、齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业集团、汇宇制药、司太立、普利制药等 企业注射剂一致性评价的进度明显领先于行业。   　　据赛柏蓝梳理，在目前开展的三批次国采中，共纳入了7个注射剂，分别是   　　· 首轮4+7带量 采购：氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液   　　· 第二批带量采购：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）   　　· 第三批：注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、   　　值得注意的是，其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠目前仍只有一家企业过评。   　　也就是说，除去已经被纳入集采的白蛋白紫杉醇和左乙拉西坦，其余5个品种是有相当的概率可能进入第四批带量采购的。   　　注射剂在国采的比重或提高   　　就国家组织药品集采，目前业内公认的规则是，一个品种的竞争格局达到3家以上，过评品种达到几十个，就可以开展带量采购。   　　据赛柏蓝梳理，三批次国家组织药品集中带量采购，共涉及112个品种，注射剂仅7个。   　　不难看出，这与注射剂实际的市场体量不甚相符，也主要是受制于注射剂一致性评价的开展进度。预计随着国家组织药品集采纳入药品范围的持续扩大，以及注射剂一致性评价工作的加速开展，更多符合条件的注射剂将被纳入国采范围。   　　此前，已经有相关的谈话信息传出——国家集采将常态化开展，只要符合集采条件的品种数或其金额达到一定水平，即触发启动国家集采，预计每年开展两批；明年开始将逐步提高注射剂在国家集采中的比重。   　　其实，早在国家集采之前，注射剂已经成为多省开展一致性评价的热门品种。   　　根据此前国家医保局的官方消息，国家支持研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。   　　针对未过一致性评价的品种，在国家医保局的指导下，河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海等省份均对部分金额较大的药品开展了集采。   　　近段时间，无论是河南、浙江、江苏，山东，湖北的省级带量采购，还是湖南省五市联合带量采购，亦或是重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区5省（市、区）的带量采购，均是以注射剂为核心集采剂型。   　　注射剂已是省采热门   　　比如，湖南省的株洲市湘潭市岳阳市常德市邵阳市五市联合带量采购，共涉及20个品种，仅有4个为口服常释剂型，其余16个全部均为注射剂，包括：七叶皂苷注射剂、乙酰谷酰胺注射剂、奥美拉唑注射剂、多索茶碱注射剂、丙泊酚注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂、苯磺顺阿曲库铵注射剂、细辛脑注射剂、泮托拉唑注射剂、炎琥宁注射剂、托烷司琼注射剂、昂丹司琼注射剂等。   　　重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区5省（市、区）的带量采购涉及18个品种，如苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠、雷贝拉唑钠、美洛西林、头孢噻肟和替加环素等，仍然以注射剂型为主。   　　山东省的带量采购涉及40个品种，有27个是注射剂型，13个口服剂型，注射剂型的占比超过三分之二。   　　湖北省的首批带量采购目录共纳入33个药品，均为注射剂——涉及多索茶碱、氟氧沙星、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等，且沙星类、西林类抗菌药占据了绝大部分。   　　总的来看，各省、各联盟均以遴选临床必需、临床用量大，采购金额高、市场竞争充分的品种为开展带量采购的准则，而注射剂频繁上榜无疑显示了其在临床用药中的重要分量，以及迫切纳入集采的现实需求。   　　第四批集采或提上日程   　　米内网数据显示，2019年中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端化药注射剂销售额为6369亿元。   　　就超过6000亿的化药注射剂市场，省级针对未过一致性评价的品种开展集采，国家针对过一致性评价满3家的品种开展集采无疑是大概率事件。   　　不过，值得注意的是，据此前风云药谈的统计，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50个品种通过一致性评价的企业数量均在3家及以上。总的来看，这50个品种仍然以口服化药制剂为主。   　　截至目前，据梳理，共28个省市已经明确第三批国采中选结果的执行时间，其中19个省市已经执行第三批国采，河南、上海、新疆、安徽四地将于明日执行，仅湖北、西藏、广西还未明确具体的执行时间，但是总的来看，最晚在年内，第三批国采应该能在全国范围内落地。     　　随着第三批国采的全面落地，第四批国采或将提上日程。

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最后编辑时间为: 2021-07-31 08:57 Saturday