杏鑫平台主管_北京明确中药配方颗粒标准制定等工作程序

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  医药网7月13日讯 近日,北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》的通告,规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作。《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》分为基本原则、基本要求、工作程序与分工、申报资料要求四部分。     关于基本原则,要求坚持四个方面。     一是坚持中 医药理论指导,满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循 中医药理论指导,继承传统饮片炮制经验和技术,发挥中医临床用药的特色和优势。     二是坚持依 法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展标准制定工作,按照现行《中国药典》和《国家 药品标准工作技术规范》的格式和用语,务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误解和歧义。     三是坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术,满足地方中医临床需求,主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》品种。     四是坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对 药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查,充分考虑影响配方颗粒质量的因素,有针对性地确定标准的项目和内容,并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。     关于基本要求,涉及三个方面。     一是品种收录原则,要求收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种,满足北京市中医临床需求,原则上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片品种。     二是生产工艺基本要求,要求中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致;中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致等。     三是标准制定技术要求,要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究,质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理,应满足控制饮片质量的目的,至少不得低于对应的中药饮片标准。     关于工作程序与分工,要求按照品种收录原则确定拟制定标准的品种,结合国家标准制定进展情况,优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定,品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。     此外,通告还明确了申报资料要求清单。

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