医药网3月22日讯 境内第三类医疗器械最多 3月19日,国家 药品监督管理局公布2021年2月,共批准注册 医疗器械产品92个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。 2021年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 | |||
1 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(直接化学发光法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20213400087 |
2 | 前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 国械注准20213400088 |
3 | 糖类抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400089 |
4 | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400090 |
5 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400091 |
6 | 一次性冷冻消融针 | 上海导向医疗系统有限公司 | 国械注准20213010092 |
7 | 医用核酸分析仪 | 滨江华康(北京)生物科技有限公司 | 国械注准20213220093 |
8 | 掺铥光纤激光治疗机 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 国械注准20213010094 |
9 | 骨科手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213010095 |
10 | 磁共振成像系统 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 | 国械注准20213060096 |
11 | 持续葡萄糖监测系统 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 | 国械注准20213070097 |
12 | 红外引导跟踪系统 | 西安大医集团股份有限公司 | 国械注准20213050098 |
13 | 超声骨动力设备 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 | 国械注准20213010099 |
14 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20213400100 |
15 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法) | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20213220101 |
16 | 全自动核酸分析仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20213400102 |
17 | 一次性使用血液透析器 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100103 |
18 | 足踝锁定接骨板系统 | 创生医疗器械(中国)有限公司 | 国械注准20213130104 |
19 | 多孔型椎体融合器 | 湖南华翔增量制造股份有限公司 | 国械注准20213130105 |
20 | 一次性使用精密过滤输液器带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20213140106 |
21 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20213140107 |
22 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20213130108 |
23 | 一次性使用静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213140109 |
24 | 柠檬酸消毒液 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100110 |
25 | 足踝锁定接骨板系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20213130111 |
26 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20213160112 |
27 | 细菌纤维素敷料 | 振德医疗用品股份有限公司 | 国械注准20213140113 |
28 | 胃肠标记物胶囊 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20213060114 |
29 | 亲水涂层造影导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030115 |
30 | 可调弯输送系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20213030116 |
31 | 金属带线锚钉 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 国械注准20213130117 |
32 | 可吸收界面螺钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20213130118 |
33 | 微导管 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 国械注准20213030119 |
34 | 髋关节假体 | 天津康尔诺科技有限公司 | 国械注准20213130120 |
35 | 球囊扩张导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20213030121 |
36 | 一次性使用输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20213140122 |
37 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213130123 |
38 | 介入引导导丝 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 国械注准20213030124 |
39 | 冠脉导引导丝 | 易生科技(北京)有限公司 | 国械注准20213030125 |
40 | 椎体扩张球囊导管 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | 国械注准20213040126 |
41 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213130127 |
42 | 髋关节假体陶瓷球头 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20213130128 |
43 | 电子上消化道内窥镜 | 上海思尧医疗器械有限公司 | 国械注准20213060129 |
44 | 放射治疗图像引导系统 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213050130 |
45 | 脊柱外科手术导航定位系统 | 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 | 国械注准20213010131 |
46 | X射线计算机体层摄影系统 | 浙江朗润医疗科技有限公司 | 国械注准20213060132 |
47 | 病人监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20213070133 |
48 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 国械注准20213060134 |
49 | 一次性使用电圈套器 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | 国械注准20213010135 |
50 | X射线计算机体层摄影设备 | 武汉联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213060136 |
51 | EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400137 |
52 | HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 国械注准20213400138 |
53 | EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400139 |
54 | 肿瘤标志物质控品Ⅰ | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400140 |
55 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20213400141 |
56 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 泰州泽成生物技术有限公司 | 国械注准20213400142 |
57 | 癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京惠中医疗器械有限公司 | 国械注准20213400143 |
58 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京惠中医疗器械有限公司 | 国械注准20213400144 |
59 | 乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20213400145 |
60 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400146 |
61 | 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400147 |
62 | 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400148 |
63 | 肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20213400149 |
64 | ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法) | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20213400150 |
65 | 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 臻悦生物科技江苏有限公司 | 国械注准20213400151 |
进口第三类医疗器械 | |||
66 | 一次性使用高频黏膜切开刀 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20213010035 |
67 | 磁共振引导聚焦超声治疗系统 | InSightec, Ltd. | 国械注进20213010036 |
68 | 数字乳腺X射线系统 | IMS GIOTTO S.p.A. | 国械注进20213060037 |
69 | X射线计算机体层摄影设备 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20213060038 |
70 | 软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进20213160047 |
71 | 软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进20213160048 |
72 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | 国械注进20213170049 |
73 | 藻酸钙敷料 | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG | 国械注进20213140050 |
74 | 自体血液回收机 | Medtronic Inc. | 国械注进20213100054 |
75 | 患者摆位验证装置 | C-RAD Positioning AB | 国械注进20213050055 |
76 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | GE Medical System,LLC | 国械注进20213060056 |
进口第二类医疗器械 | |||
77 | 普通肝素质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20212400031 |
78 | B型利钠肽检测试剂盒(免疫层析法) | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20212400032 |
79 | 狼疮抗凝物质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20212400033 |
80 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂包(化学发光法) | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20212400034 |
81 | 电子血压计 | InBody Co., Ltd. | 国械注进20212070039 |
82 | 一次性使用加热呼吸管路 | TNI medical AG | 国械注进20212080040 |
83 | 冷空气治疗仪 | Zimmer MedizinSysteme GmbH | 国械注进20212090041 |
84 | 牙科种植机 | Dentium Co.,Ltd. | 国械注进20212170042 |
85 | 牙科弯手机 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20212170043 |
86 | 声音处理器 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 国械注进20212120044 |
87 | 肌功能矫治器 | ORTHOPLUS SAS | 国械注进20212170045 |
88 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 富士胶片株式会社 | 国械注进20212060046 |
89 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | DOCERAM Medical Ceramics GmbH | 国械注进20212170051 |
90 | 关节内窥镜手术器械 | Cayenne Medical, Inc. | 国械注进20212040052 |
91 | 人工晶状体植入系统 | Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier | 国械注进20212160053 |
港澳台医疗器械 | |||
92 | 软性亲水接触镜 | 星歐光學股份有限公司 | 国械注许20213160002 |
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最后编辑时间为: 2021-07-12 08:57 Monday
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