医药网3月24日讯 疫情紧张态势笼罩下的医药行业中，恒瑞医药所提交的业绩表现着实让行业眼前为之一亮，其营收、净利均大涨超过30%的表现也着实让不少企业为之艳羡。但值得注意的是，这也是恒瑞医药多年来首次在年报中明确提及要推进“合规转型”。为什么是在这个时点？要推进哪些方面的合规转型，又将如何推进？行业龙头“合规转型”提法的背后，又释放了哪些信号？ 3月22日，医药行业的A股市值龙头恒瑞医药发布了其2019年的年度报告，随即引发医药人朋友圈中的迅速刷屏。刷屏的原因似乎也比较一致：持续向好的业绩表现，加上医药行业中明星公司的大佬地位，都使得人们在第一时间进行关注：恒瑞医药去年挣了多少钱？获批了哪些新药？发生了哪些大事？ 而从数字来看，恒瑞医药也的确没有辜负人们的关注。营收方面，2019年恒瑞医药公布实现营业收入232.89亿元，比去年同期增长了33.7%；归母净利润方面，实现金额为53.28亿元，比去年同期增长了31.05%。从更受行业人士关注的研发费用方面，2019年恒瑞医药累计研发投入为38.96亿元，在去年基础上实现了将近50%的增长，增幅为45.9%。从研发费用占销售比重来看，恒瑞的这一数字为16.73%，仍然处于国内医药企业当之无愧的第一梯队。 应该说，疫情之下普遍处于紧张态势笼罩下的医药行业中，恒瑞医药确实率先交出了一份很亮眼的业绩表现。营收、净利均大涨超过30%的表现也着实让不少企业为之艳羡。但值得注意的是，作为这样一家行业领头的公司，以及一家市值已经超过3600亿元甚至在去年一度超过4000亿元的巨无霸企业，恒瑞医药却在今年的年报中首次提出“合规转型”的规划，而这也是在此前十年的年报中从未出现过的全新字眼。恒瑞“合规转型”的提法背后，意味着什么？尽管恒瑞在年报中着墨不多，但毫无疑问值得关注。 01 保持行业领头羊地位 2020年1月16日，农历新年即将到来之际，恒瑞医药对外抛出了一个堪称重磅炸弹级的消息：多年以来的恒瑞医药掌门人孙飘扬将正式卸任董事长一职，由此前在恒瑞医药总经理任上履职17年的周云曙接任新一届董事会董事长。 这意味着恒瑞医药多年来打造的职业经理人团队正式走到台前。在彼时E药经理人的独家报道《孙飘扬卸任恒瑞医药董事长，职业经理人走向台前，下一步是？》中，恒瑞医药方面表示，董事会的换届不会对于正常工作产生影响，其根本出发点是为了使企业永葆活力，打造“百年恒瑞”。 而从当前恒瑞医药的业务布局以及成绩来看，孙飘扬的卸任也确实并不会对已有的业务发展形成太大影响。根据2019年恒瑞医药年度报告，不管是在新药及新适应证的申请上市层面，还是在已上市的创新药的市场准入层面，恒瑞医药都有了显著进展，例如卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线，以及氟唑帕利BRCA突变卵巢癌适应症均申请上市并获优先审评资格，以及马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液首次通过谈判纳入国家医保目录等。 而在仿制药、创新药的国际化与项目引进方面，包括盐酸右美托咪定氯化钠注射液、注射用达托霉素在内的一批产品在多个国家获批或批准上市，阿帕替尼与PD-1联合用药、SHR3680、SHR0302、SHR1459等多个产品也获准在海外开展国际多中心临床试验。除此之外，恒瑞还引进了美国Mycovia公司抗真菌感染的专利先导化合物VT-1161，以及德国Novaliq公司治疗干眼症的药物CyclASol和NOV03，获得上述创新药在中国包括临床开发、生产和市场销售在内的独家权利。 具体的信息不再赘述，但可以看到的是，不管是在新药的研发、仿制药的国际化还是既有产品的销售，或是针对未来的研发投入方面，恒瑞医药都在以一个显著的速度往前推进，而丰厚的销售业绩以及良好的市场估值，则是这一切得以进行的关键外部因素。 而至于内部因素，恒瑞医药则在年报中也进行了分析，主要包括两方面。 第一是创新成果的收获。这一点并不难理解。2019年中国医药市场上新政频出，对于绝大多数企业来说，带量采购、药价谈判、仿制药质量与疗效一致性评价……诸多政策都将对企业的现金流、营收、研发投入等带来一定的负面作用。但政策洗牌之下，呈现的往往是一个强者恒强的马太效应局面，对于恒瑞来说，至少在业务层面，其在政策不确定性因素面前的抗风险能力，无疑是要比其他中小规模的企业要清楚不少。在这种背景下，仿制药产品销售的保持，加上创新药产品的放量，无疑将加强恒瑞的这一竞争能力。 而第二个因素恒瑞则归因于公司的产品结构优化。此前的恒瑞更多以一支独大的肿瘤药业务而显得强势，但很显然，恒瑞已经开始意识到单一竞争能力的强势在未来面临不确定因素时的各种风险，从而加强自身在其他领域的布局，恒瑞的选择是自己同样擅长的手术麻醉、造影剂等业务。恒瑞医药年报中表示，随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持快速增长态势。数据显示，报告期内其肿瘤 药品销售收入较去年增长 43.02%，影像产品销售收入较去年增长 38.97%。 02 首提“合规转型”，原因几何？ 尽管一切都在向着利好的趋势演进，但值得注意的是，在今年的年度报告中，恒瑞 医药第一次在经营计划中提出了“推动合规转型”的表述。尽管在整篇报告中这部分描述着墨不多，甚至很容易被忽略过去，但这一点仍然值得关注。 从恒瑞本身来说，关于“合规”的提法历来有之，但这是首次明确提及要“推动合规转型”。我们查阅了自2010年以来十年间恒瑞医药历年所发布的年报，关于合规的话题，基本上体现在如下几个方面： 1、2015年之前，年报中基本不会专门提及合规话题。只有在“关于监事和监事会”章节中，会提及公司制定了监事会议事规则，监事要对公司财务以及公司董事、经理和其它高级管理人员履行职责的合法、合规性进行监督。这基本上是一个常规化的表态，并不是恒瑞医药一家公司所独有，因此基本可以忽略。 2、2015年之后，关于合规的表述开始增加，并且开始作为“目标”之一来体现其重要性。而这一时间阶段，主要强调的实际上是研发合规。大的背景是2015年7.22事件的出现。当年，原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，连番的政策规制下，2015年度整个中国医药产业陷入“地震”，申请人主动撤回药品注册申请达1000个，还有部分药企因临床试验数据存在不真实、不完善等问题，未获总局批准。 在这一背景下，恒瑞医药明确提及要“加强质量把关，确保临床数据的真实完整，确保产品自研发到生产等各个环节规范合规”，并且在2015年将“合规、有序、有效、达标”作为研发工作的目标和要求。自2015年之后，几乎每年恒瑞医药都会强调关于研发工作的合规性。 3、最新的变化，则出现在2019年的年度报告中，在“经营计划”章节中，恒瑞医药提及：2020 年公司将立足于满足患者的 健康需求，一如既往地坚持“科技创新”和“国际化”两大战略，增强危机意识，谋求创新发展，提高管理效率，推动合规转型，全面布局中国恒瑞，努力打造世界恒瑞。 恒瑞医药并未在年报中继续就如何推动合规转型，以及推动哪些方面的合规转型进行更为细致的描述，只是在整体的纲要中将其明示出来，但这并不影响其重要性。很容易联想到的一点，是除了历年来屡次强调的研发合规、药物注册申报合规等之外，还有财税合规、营销合规。 对于包括恒瑞医药在内的诸多医药类上市公司而言，2019年最重要的事情之一可能就是财税核查相关的工作。2019年6月4日，国家财政部发布《财政部开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作》，表示将对77家医药 企业的财务信息进行核查，其中涉及到医药类上市公司就有27家，包括恒瑞医药、复星医药、步长制药等多家知名上市公司。 尽管财政部并未发布关于77家药企财税核查的具体结果，但E药经理人曾从知情人处获悉，情况可能并不乐观。 一般情况下来说，上市公司各项财税要求都会比非上市公司更为严格，这是因为作为公众公司，其必须将诸多关键指标置于阳光下，经受得住监管部门的核查，才能为资本市场上的投资者负责。但从整个医药行业来说，医药购销、流通链条上的灰色收入一直以各种形式存在，这也是一个基本上处于公开的秘密，两票制等一系列政策的出台也正是为了净化整个行业空间，在这样的一个基础下，关于财税合规的要求，以及关于营销合规的要求，事实上就已经不再是某一个企业需要关注的事情，而是整个行业的从业者都需要关注并且予以重视、提出解决方案的问题。而在此刻恒瑞医药首提“推动合规转型”，或许也正能说明这一点。 03 多家上市药企也正关注合规话题 正如上文，对于合规开始进行着重关注的，远不止恒瑞医药一家公司。 3月23日，新华制药发布2019年年度报告，其中表示，已组织所有董事参加了公司组织的上市公司合规培训。 3月21日，华润双鹤发布2019年年度报告，其中表示，要坚定合规发展，包括建立系统化的大合规管理体系，强化合规意识、形成合规文化，有效防范经营风险。 …… 可以看到的是，越来越多的药企开始对合规话题进行关注，而合规的概念也十分广泛，可以涉及到包括研发、销售、推广、财税、生产等等在内的多个环节。 由理脉发布的一份《2015-2017年中国医药行业A股上市公司合规数据分析调查报告》显示，医药行业一直以来都是反商业贿赂和知识产权纠纷问题高发的领域，对于医药行业而言，合规不仅是企业规避风险的重要内容，也是维持企业竞争力的核心动力。其统计了2015年到2017年鉴医药行业企业A股上市的申报情况，并对证监会反馈意见关注的合规重点进行的统计，发现医药企业申报IPO主要涉及到三类监管点，分别是是否涉嫌商业贿赂问题、对企业 产品质量是否进行了严格监管、企业医药产品是否具有核心竞争力。 具体来看，一系列指标都会成为影响上市药企是否合规的重要评判标准，例如学术推广会议费用、产品质检信息、产品责任纠纷或行政处罚、核心产品知识产权等等。 而曾在多家上市药企担任首席财务管理官等职务的张能鲲在撰文分析，合规赛道可能是药企接下来需要通关的四大赛道之一。其对医药行业2010年至2019年的10年时间中中国裁判文书网所公布的医药行业涉罪案例进行了统计数量，发现仅涉税的案例就多达562例，其中超过80%的比重为虚开增值税专用发票。张能鲲表示，2015年至2019年的5年时间里，年平均100例刑事入刑的案例凸显了医药产业在蓬勃发展时期不断出现以身试法的简单粗暴行为。几十年医药产业发展创新过程中，两端受制的药企在尚未系统转型完成的形势之下，带金销售与利益分配既有模式得到系统性根治，或许还尚需时日。
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最后编辑时间为: 2020-03-25 05:44 Wednesday
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