对新获批药物来说，只有等到各省挂网时，产品才真正进入销售阶段。如今，不少广受关注的品种正式进院销售，意味着该品种的产品格局，开始被搅动了。 一批新药，上市 1月20日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示2020年12月申报的新批准上市 药品及已挂网的申请价格调整的新批准上市药品信息。 根据公示表，此次新批准上市的药品有缬沙坦氨氯地平片（I）、盐酸安非他酮缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（II）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普瑞巴林胶囊、门冬胰岛素30注射液、盐酸恩沙替尼胶囊等22个，共涉及15家知名药企，包括辽宁海思科制药有限公司 、宜昌人福药业有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、贝达药业股份有限公司等。 综合来看，此次新批准上市的药品不乏竞争激烈的大品种，此次又有新的仿制药上市，将会对其市场发起冲击。 
250 亿胰岛素，甘礼发起冲击 去年11月，甘李药业的门冬胰岛素30注射液进入行政审批阶段，通化东宝的2.1类新药超速效赖脯胰岛素注射液也获批临床。当时，有7个胰岛素产品上市申请再审。其中，门冬胰岛素注射液的申报受理号最多，涉及浙江海正药业、通化东宝、珠海联邦制药。 据米内网数据，近年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射剂销售额均超过60亿元，2020年上半年，同比增长16.30%，生产 企业仅有诺和诺德一家。 事实上，早前国内市场上的门冬胰岛素被诺和诺德独占市场，涉及产品包括门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液以及门冬胰岛素50注射液，甘李药业于2020年5月拿下了门冬胰岛素注射液国内首家之后，再次于12月拿下了门冬胰岛素30注射液国内首家。 就胰岛素这个大品类来说，米内网数据显示，近几年来，中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售规模均超过200亿元，2019年则再创新高，销售额近250亿元；2020年上半年同比增长14.26%。 在胰岛素市场中，跨国药企依旧占据领军地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家合计市场超过7成。 值得注意的是，门冬胰岛素30注射液上市的甘李药业，其产品重组甘精胰岛素注射液在2020化学药胰岛素及其类似药品牌TOP20中位列第四名，销售增长率为21.5%，市场份额为9.33%。 目前，甘李药业拥有长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）四个重组胰岛素类似物品种，全产品线的胰岛素布局，已经成为胰岛素市场的主力军。 多个大品种，正式挂网 此次在陕西省挂网的新产品，有不少都是业内耳熟能详的大品种。 资料显示，缬沙坦氨氯地平是全球第一个ARB/CCB 单片复方制剂，用于治疗原发性 高血压。缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）为每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg，缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ）每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg，均为诺华原研生产。该品种2007年获批在欧盟和美国上市，2018年全球销售额10.02亿美元。2009年年末进入中国市场，2017年缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在中国公立医疗机构终端和中国城市零售 药店终端合计销售额为13.83亿元。 与花园药业同时申请4类仿制药上市的其他3家药企，分别为昆药集团，北京百奥药业，恒瑞 医药。按照化学药品新注册分类申报药品上市，获批上市后视同通过一致性评价，日后无论是区域性的集采或是全国性集采，有?过评?的标签，开拓市场阻力会更小。 此外，环泊酚注射液作为新获批产品，也正式在陕西挂网。 12月14日，国家药监局宣布，通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市。该药同样为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。 资料显示，环泊酚（商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。 insight数据库显示，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为 36.72 亿元和 19.5 亿元，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场市场主要由费森尤斯卡比占有。 此次海思科药业的1类新药正式挂网，会蚕食多少丙泊酚的市场？赛柏蓝将保持后续关注。 一定程度上，对新获批药物来说，只有等到各省挂网时，产品才真正进入销售阶段。如今，不少广受关注的品种正式进院销售，意味着该品种的产品格局，开始被搅动了。
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最后编辑时间为: 2021-01-25 09:00 Monday
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