医药网12月4日讯 开始全省试点 近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示，将探索唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，及时总结经验，形成操作规范、工作流程，复制推广扩大试点范围。 探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。同时结合“三医联动”，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 对于试点品种，上述工作方案要求，除《国家 药品监督管理局关于做好第一批实施 医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第 72号）确定的9大类64个品种外，2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围。 同时要求经营流通 企业制定本单位试点实施方案，做好本企业经营试点医疗器械品种扫码上传，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性。 并总结经验，制定本企业唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程；探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。 一个月后正式启用 在此之前，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，该指南将指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。 根据天津北方网信息，截至11月27日，天津市医疗器械生产企业共计赋码上传UDI信息35102条，并每日更新、持续上涨，目前占国家数据库已发布总量的16.4%。 据了解，9月30日，国家药监局、国家卫生 健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。 上述公告显示，在试点时间方面。受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效，经国家相关研究，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。 同时要求各省（区、市）药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作，积极开展唯一标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内第一批实施工作。 第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。 附件： 
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最后编辑时间为: 2020-12-11 08:58 Friday
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