医药网9月1日讯 8月24日，上海联采办正式公布第三批国采确认中选结果。按照此前规律，下一步将进入集采中标结果落地的筹备阶段。 回顾第三批国采，共涉及品种56个，品规82个，金额226亿元，共194家企业参与，牵动50多家国内外知名上市药企。 最终，55个品种中标，拉米夫定因报量有限，企业降价动力不足，成唯一落标品种。最终，第三批国采共产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价53%，最高降幅在95%以上。 就目前的中选结果来看，位于医药行业第一梯队的国内药企仍然是此次集采的主力军，延续了此前几轮全国药品集采的主体地位，而原研药企的退场策略则十分明显。 在中选药企中，齐鲁制药、石药集团均成功拿下8个品种的拟中选资格；扬子江药业集团、上药集团、中国生物制药拿下7个品种；恒瑞医药、豪森药业，也分别斩获4个、5个中选品种。 而原研品种仅有3个中选，分别是——卫材的甲钴胺片、优时比的左乙拉西坦注射液、辉瑞的利奈唑胺片。 值得注意的是，第三批国采涉及的外资药企报价品种并不少。据梳理，此次共194家药企递交了354个品种的报价，其中由外资药企递交报价的品种达43个——其中，默沙东和辉瑞涉及5个品种，礼来、诺华、阿斯利康和优时比涉及3个品种，安斯泰来与施贵宝涉及2个品种。 国内头部药企，入主公立医院药品市场 从最终的降幅来看，国内仿制药企业之间的竞争仍然非常激烈，不少国内药企报价诚意满满。 有分析指出，由于前期国内企业一致性评价工作的迅速推进，第三批国采参与的企业数量剧增，竞争也随之加剧。 具体来看，有多达16个药品可参与的仿制药企业数量达到5家以上。仅在口服常释剂型上，参与竞价的企业数量就高达30家，位居56个品种的参与企业数首位。比如，二甲双胍口服常释剂型，有申报资格的企业多达28家。 从竞价情况来看，多个品种出现大降价，降幅超90%——其中齐鲁的阿哌沙班、康恩贝的非那雄胺、重庆科瑞制药的卡托普利、石药及齐鲁的美金刚、齐鲁及先声的托法替布降幅超过95%。 从品种竞争角度来看，卡托普利口服常释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、枸橼酸西地那非片等品种竞争非常激烈，均有药企报出超过95%降幅的价格。比如，石药欧意在美金刚口服常释剂型的竞标中报价0.165元/片，相比于在现价12.8622元/片的基础上降价近99%。重庆科瑞制药对卡托普利口服常释剂型的报价为0.0142元/片，降幅同样超过95%。 竞争最激烈的3大品种，二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓控释剂型、卡托普利口服常释剂型的平均降幅分别为82%、71%、93%，其中重庆科瑞制药给出了两个品种的最高降幅——二甲双胍口服常释剂型降幅92.3%，卡托普利口服常释剂型降幅95.82%。 本次齐鲁更是一举实现8个产品卡培他滨片、枸橼酸西地那非片、阿哌沙班片、奥氮平口崩片、孟鲁司特钠咀嚼片、枸橼酸托法替布片、维格列汀片、依托考昔片均中标。 必须说，齐鲁作为国内医药工业的头部药企，以相当低的报价积极参与国家组织药品集中采购，并成功在多个品种上顺利中选，对于医药行业是有良好的示范效应的。虽然业内也有部分声音对于这种策略有不同的看法，但是从国家的政策层面来看，国家组织药品集中采购是一次重大的改革，目的就是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。 可以说，敢于报低价的企业以刀口向内的勇气切实降低了患者的用药负担，并通过自身的降价和对原研药的替代效应，实现了国家医保的减负增效，提高了医保资金的使用效率，同时也为扩大医疗保障范围，提升老百姓的保障水平创造了条件。某种程度上说，药品安全涉及人民健康的根本，企业以低廉的价格为患者提供安全有效的药品是企业从本职角色出发，积极承担社会责任的直接体现。 根据后续集采中选品种供应省份的确认规则，低价中标的齐鲁制药也同时获得了优先选择供应省份的资格，也就是说就这7个品种而言，齐鲁制药将斩获最广的报量市场。 值得注意的是，齐鲁在西地那非上，凭借着92.7%的降幅成功挤掉了原有市场份额较大的两家药企辉瑞、白云山，实现了独家中标。 具体来看，在西地那非的报价上，原研药企辉瑞的报价超出最高限价21.87%，基本算是自动放弃。而白云山的报价无论在降幅、熔断机制，还是绝对值三个维度上都未能符合申报价格的相关规则，最终抱憾离场。 据业内人士向赛柏蓝表示，西地那非片的成本并不高，虽然齐鲁的降幅高达90%，但是在考虑其原有市场份额有限，以及有较强入场意愿的情况下，这一报价算是比较合理。需要注意的是，药企在报价的时候，已经主动挤出了流通环节的水分，之所以能实现大幅降价，主要还是因为药企对于国家集采有极大的认识和参与度，以及极强的原料药和生产成本控制能力。 值得注意的是，在第三批集采的众多品种中，西地那非可谓是备受舆论关注的一个。西地那非片是治疗男性勃起功能障碍（ED）的一线治疗用药，同时也是ED市场规模最大的产品，市场份额超过70%。 不同于许多集采品种，西地那非的零售市场远大于 医院市场。米内网数据显示，2019年西地那非的全国零售市场规模为23.7亿元，而全国医院市场规模只有1.2亿元。这里有一组数据也可以佐证这个情况——作为率先实行 药店与医院同步报量的省份，广东省药店西地那非的报量是医院的1522倍。 米内网数据显示，2019年，辉瑞的万艾可在公立医院占据绝对的优势地位，市场份额高达94.38%，其余市场份额被白云山和亚邦药业分割，齐鲁可以说是“光脚者”。此番，齐鲁制药独家中选将直接以明显的价格优势拿下西地那非在全国公立医院50%的市场。 此外，由于西地那非还是零售药店的强劲品种，随着更多的零售药店不断加入全国 药品集采，以及零售终端对于药价的高敏感性，齐鲁的西地那非也将以绝对的价格优势斩获零售市场的份额。 由于不少第三批国采品种原先的市场份额都主要由原研药企占据，比如卡倍他滨和阿那曲唑片这两个大品种——根据 PDB 样本医院数据，2019年销售额分别为10.08亿元、4.23亿元，其中罗氏和阿斯利康分别占75.14%和87.43%的市场份额。 在集采竞价中，罗氏和阿斯利康均以远高于最高有效申报价的报价落标，中标的国内药企将直接获得公立医院的报量市场，无疑，随着第三批国采的落地，这些品种的市场格局将被改写。 全国药品集采，倒逼药企转型升级 随着国家组织药品集中带量采购的常态化，全国组织药品集采已经成为降低医保支出、减轻患者负担、挤压药品水分、促进企业转型升级的必然之举。 回顾前几轮的集采成果——在首轮4+7中，25个品种拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%；在4+7扩围阶段，试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，在4+7基础上又降低了25%；在第二轮全国组织药品集采中，32个药品的平均降价幅度达53%，最高降幅达到93%；另外，根据第三轮国采的拟中选结果预估，55个产品的平均降幅也达53%。 在带量采购、招采合一、以量换价、量价挂钩的机制下，国内药企以价格换市场，积极参与国家组织药品集采，节省了大量的医保资金，也减轻了患者的负担。 在第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问中，试点办、联采办负责人明确表示，国家组织药品集采是增进民生福祉的重要工程——药品集中采购在降低患者费用负担的同时，提高了临床用药质量水平。 从治疗领域上看，国家集采选定的药品主要覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和白血病等多种常见的慢性病、恶性病领域，预计或惠及国内过亿患者群体。 此外，统计数据显示，前两批国家组织药品集采的57个中选药品费用从427亿元降低到了83 亿元，直接节约费用344 亿元——其中降价效应180亿元、替代效应164亿元。 必须说，这180亿的降价效应正是得益于以国内头部药企为主的仿制药企业群体坚定参与国家集采，并主动降低药品价格的举动。以齐鲁为例，截至目前，在全国药品集采中，齐鲁制药已经累计中标17个产品。 必须看到，在参与国家集采并积极降价的另一面是企业持续投入人力、物力，积极布局一致性评价工作以获得集采入围资质。 面对参与国家组织药品集采企业的大幅降价，一直以来业内都不乏质疑的声音，比如价格过低质量怎么保证，企业无利润怎么进行创新等等。 就第一个问题，国家集采之所以能倒逼企业报出如此的低价，是因为其以价换量、保证使用，压缩了药品在流通环节的水分和带金销售的空间，既然被挤出的主要是流通环节的水分，自然就不会影响到药品的质量。另外，在多轮国家集采中，均有保证质量的配套政策，比如药监局的定期检查等，另外中选药企也在用实际行动提高生产效率、降低生产成本、保证产品质量。 就第二个问题，事实已经证明，从中选的国内药企的发展战略来看，不乏有的企业会转向成本控制的仿制药发展线路，但是坚持创新的企业也不会因为国家组织药品集采停止自己投入研发的脚步。 随着仿制药全面进入微利时代，不少国内仿制药巨头开始纷纷加大创新药布局，比如齐鲁、石药、复星、中国生物制药、恒瑞等。大型跨国药企的发展经验已经表明，无论是通过外部购买还是自主研发，不断推出创新药，并打造具有竞争力的产品管线是 医药企业保持盈利并不断制胜的重要法门。 可以看到，在实现仿制药质量和效果一致，并通过国家组织药品集采压缩仿制药水分的同时，相关部门也在通过加快审评审批，医保谈判等方式，极力支持创新药的发展，应该说投身创新药的企业已经迎来了一个很好的时代。仍然以齐鲁为例，从数据来看，其已经明显向创新药迈进了——2018年，齐鲁研发投入达18亿元，2019年，齐鲁研发投入20.6亿元，2020年研发投入占销售收入的比重也预计将超过10%。 伴随着投入而来的是创新药的收获季，截至目前，齐鲁有50余个项目加速推进，其中，5项已进入临床试验，2020年将有10项申报IND，未来5年内将有40余项申报IND。
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最后编辑时间为: 2020-09-03 08:41 Thursday
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