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　　医药网8月3日讯　7月底，奥司他韦又有两家知名药企入局   　　扬子江、科伦，入局奥司他韦   　　7月31日，科伦药业提交的“奥司他韦胶囊”4类仿制药，上市申请获得CDE承办，正式报上市。   　　据insight数据库统计，奥司他韦胶囊已有7家企业递交上市申请，干混悬剂也有7家企业报上市，其中还包括进口仿制药。   　　 （图片来源：insight数据库）   　　同日，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司启动?磷酸奥司他韦颗粒?的生物等效性试验，规格为 25mg。   　　资料显示，目前只有东阳光奥司他韦胶囊首家通过一致性评价，且启动了奥司他韦颗粒的BE试验；此次扬子江药业也开始了磷酸奥司他韦颗粒的一致性评价，作为过评产品数位居全国前列的药企，凭借其在一致性评价方面的经验，扬子江或会对可威带来一定的冲击和影响。   　　奥司他韦（Oseltamivir）是一种抗病毒药物，用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。原研厂家是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名 ?奥尔菲?和?可威?上市销售。   　　就最终市场份额来看，东阳光药早在2017年就拿下了国内近90%的市场份额，已经首家通过一致性评价。具体数据显示，东阳光药市场占比93.26%、罗氏为6.2%，上海中西药业仅为0.54%。   　　目前，国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂（原研罗氏、东阳光、上海药业），颗粒剂（东阳光）。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。   　　新剂型在路上，亟待新放量   　　米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端化学药全身用抗病毒 药品牌TOP10中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排名第一与第四，市场份额达17.45%、7.57%，罗氏的磷酸奥司他韦胶囊排名第十，市场份额仅为1.66%。   　　东阳光药2019年报显示，公司的磷酸奥司他韦颗粒销售额达32.72亿元，同比增长164.1%；磷酸奥司他韦胶囊销售额超过16亿元，同比增长163.9%；两个产品合计销售额59.38亿元。   　　实际上，奥司他韦还有较大的市场等待挖掘。   　　一方面，东阳光药的可威仍然保持稳定的增长，其一季度报表示，可威在疫情背景下稳健增长，高增速源自四个方面：核心品种可威获益于流感因素，预计与流感检测以及用药意识提高有关，增速较高；公司持续加强零售 药店渠道推广，大幅提升覆盖基层 医院数量，公司销售人员大幅度提升。   　　另一方面，新剂型的出现，也会促进进一步销售。辽西国药连锁有限公司执业药师李思博曾经分析：比起胶囊，干混悬剂新剂型更方便服用，适合于吞咽有困难的患者，比如儿童和老人。   　　据悉，奥司他韦胶囊目前可以用于成人和一岁以上儿童的，甲型或者是乙型流感的治疗，要注意应该是在首次出现症状48小时之内使用药物。此外，其还可以用于成人和十三岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防，对于一岁以上的儿童，小于十三岁以下的青少年，则按照公斤体重来计算剂量——涉及计算剂量，干混悬剂相对更好掌控，也是其区别于胶囊剂的优势。   　　从奥司他韦一直以来表现出的增长幅度来看，未来在新剂型的刺激下，其或会再次迎来销售高峰。   　　这点从数据上也能看出，自2015年至2019年来，即使已经是过亿大品种，奥司他韦仍然保持每年超过50%的市场增长率，并且不断上升。2015年至2019年的增长率分别是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。   　　 （图片来源：米内网）   　　风险仍在   　　作为60亿大品种，随着各药企一致性评价的进度不断推进，带量采购不断常态化，奥司他韦被集采的风险也随之增加。   　　对东阳光药来说，其已经占据了全国超过90%的市场，如果一旦进入带量采购的模式，即使大幅降价拿下所有的份额，微小的销量提升也很难抵消大幅降价的影响，公司很难保持原有的利润。   　　此外，如果一旦竞品也通过降价拿下部分份额，相当于通过以量换价，从无到有，以最快速度从东阳光药手中抢夺市场。   　　如今，东阳光药也在做出相应措施，减少对可威的过度依赖。   　　东阳光药2019年报显示，公司研发管线品种丰富，在抗病毒和糖尿病等领域皆有布局。在抗病毒领域，公司磷酸依米他韦已提交上市申请，预计有望于2020年获批上市。公司与太景 医药合作开发的伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已启动III期临床试验，预计在2020年申报上市。   　　与此同时，在内分泌及代谢领域，公司具有完整的胰岛素产品线规划，涵盖第二代和第三代胰岛素，工艺成熟稳定，是国内少数有能力开发全产品线品种的 企业之一。重组人胰岛素已提交上市申请，预计有望2020年上市；甘精胰岛素和精蛋白重组人胰岛素预计有望2021年上市。随着公司研发稳步推进，未来有望在抗病毒领域和糖尿病治疗领域构建新的业绩增长点。

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最后编辑时间为: 2020-08-04 08:50 Tuesday