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　　医药网6月15日讯　周三，欧洲药品管理局（EMA）发布了新指南，解释了在COVID-19大流行期间，应如何进行良好临床实践（GCP）的远程检查。   　　EMA说，GCP检查对于评估上市许可申请“必不可少”，尤其是在公共卫生危机期间。   　　此前，欧盟当局已经提供了GMP的相关指南，从而可以在大流行期间对于GMP设施进行远程评估。   　　EMA说，在大流行期间 “由于检查人员和被检查人员的旅行限制和健康风险，”可能无法进行现场检查”。   　　EMA表示，检查小组在获得人用药品委员会（CHMP）的同意后，“应根据GCP检查的现有程序，和使用远程过程施加的限制，逐案决定远程检查是否是适当和可行的”。   　　EMA还承认远程流程“不能完全取代现场GCP检查”，并说对研究场所进行远程检查的限制性。   　　EMA表示，“此时应避免给研究场所带来任何额外负担，这是至关重要的”。此外，有关患者数据保护的当地法律要求，可能会阻止访问原始文档。   　　尽管EMA表示准备GCP检查的标准程序适用于远程流程，但它指出，准备工作“比现场检查要严格得多”，并且需要尽早与发起人或申请人联系，以确定远程检查的可行性。   　　EMA写道：“评估被检查者是否满足技术要求，以提供对电子系统的远程访问，并保持与检查者的通信和支持，这是至关重要的” ，并进一步说明，被检查者应提供所有要求的信息，并在准备阶段，对于他们的计算机系统，确保为检查人员提供远程技术支持。   　　如果远程检查不可行，EMA表示，报告员应“立即”通知EMA，以便报告员、EMA和CHMP决定下一步的行动方案。   　　一旦认为远程检查可行，EMA表示检查人员应进入准备阶段，该阶段应按照标准程序进行。   　　但是EMA 补充说：   　　“与现场检查相比，远程检查需要被检查者和检查团队进行更具个性化的准备”；   　　“鉴于这种检查的特殊性，以及检查员在进行检查时可能需要同时控制多个系统这一事实，所以远程检查比现场检查所花费的时间更长”。   　　EMA还强调，在检查过程中，检查员和被检查者应尽可能位于同一地点，尽管应遵循有关远程工作的本地准则。   　　该指南还就检查本身的行为提供了建议，并指出检查员必须能够审查电子主文件（eTMF）审计记录，活动日志和元数据，并能够使用电子试验主文件（electronic trial master file，eCRF）系统。   　　Ref.： [EMA][2020-06-10]Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic

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最后编辑时间为: 2020-07-18 08:23 Saturday