医药网7月14日讯 日前，国家药品监督管理局就《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该《征求意见稿》在2017年征求意见的《医药代表登记备案管理办法（试行）》的基础上进行了多处修改，更好地体现了药监部门的监管思路，深度融合了近年来新法规新政策、审评审批制度改革的理念，为进一步规范医药行业学术推广运行模式、端正医药代表学术推广行为、推动医药产业健康发展提供了有力的政策工具。 笔者认为，此次《征求意见稿》充分展现出监管部门对于医药代表管理的五大核心理念。 一、全面加强医药代表管理力度 2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见》明确指出，规范药品学术推广行为，建立 医药代表备案制度。2019年12月1日起实施的新修订《药品管理法》第八十八条也明确提出，禁止药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。此次《征求意见稿》将这一监管理念落到实处，明确了医药代表定义与主要职责，规范了医药代表学术推广活动开展形式，完善了医药代表事前培训、事后监督的管理流程，全面扫除了医药代表管理的“灰色地带”和“模糊空间”。同时，《征求意见稿》明确指出，药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务、医药代表不得承担药品销售任务，坚决推动医药代表回归学术推广本位，根除行业内“医药代表”为名“销售代表”为实的不正之风。 二、以上市许可持有人为管理核心 《征求意见稿》规定，医药代表是经药品上市许可持有人授权进行学术推广的人员。药品上市许可持有人一方面通过与医药代表签订劳动合同形成授权关系，根据企业需求设定学历及工作经验要求，同时通过岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，保证其满足岗位能力要求、符合从业相关规定；另一方面，全面负责对医药代表的备案管理工作，负责其信息维护、更新。对比2017年版的征求意见稿，此次《征求意见稿》删除了对医药代表从业学历、专业、工作经验的要求，将相关权限移交给药品上市许可持有人。同时将信息注销这一工作也交予药品上市许可持有人，形成了医药代表备案信息的管理闭环。 不难看出，本次《征求意见稿》进一步贯彻了药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任的理念，更加明确了药品上市许可持有人在药品生产、流通等环节中的核心管理地位。对药品上市许可持有人的能力提出了新要求，即在质量管理、风险控制、责任赔偿等能力外，还需具备合法合规进行学术推广的管理能力。 三、推进备案信息公开透明 在此次《征求意见稿》中，备案信息的公开透明是一大亮点。根据规定，药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息，备案平台则兼备了信息核验、失信违规信息公示、通知公告、政策法规查询等功能。更为重要的一项规定则是，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。全面推行备案信息公开透明，这意味着，除了监管机构外，医疗机构、业内企业、社会机构等都将拥有医药代表备案信息的渠道，能更好地推动社会力量对医药代表和药品上市许可持有人进行多方监督。 四、加强培训管理规范医药代表行为 此次《征求意见稿》删除了对医药代表从业学历、专业、工作经验的要求，将相关的决定权交还给药品上市许可持有人，医药代表的准入门槛重心一定程度上向培训一侧转移。根据规定，药品上市许可持有人需在医药代表上岗前对其进行包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容在内的培训。此举将有利于在事前为医药代表建立起合规意识，推动医药代表的岗位培训从“销售技巧”向“学术能力”转变。 目前，许多药企仍处于认为医药代表就是“销售代表”的认知误区中，缺少完整的学术培训体系。《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。鼓励药企尽快将医药代表队伍的销售属性转变为学术推广属性。未来，有完整学术推广培训体系的药企将更加符合监管政策要求，在市场竞争中具有更大优势。 五、鼓励医疗机构“源头”管理 在医药代表行为管理中，医疗机构的作用一直备受关注。近两年，全国各地医疗机构针对医药代表进院“乱象”各施招数。如上海地区自2017年起开始实行医药代表登记备案管理，按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）进行接待。经过多年实践，从医疗机构“源头”对医药代表进行管理已经初见成效。 此次《征求意见稿》将这一管理思路加以延续。根据规定，医药代表只有在获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。医疗机构还可借助备案平台，查验核对医药代表备案信息，管理效率将大大提升。 但也需要注意到，此次《征求意见稿》仍存在一些管理难点和执行模糊点。如删除了“食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查”的相关条款。笔者认为，只有由监管部门对医药企业的医药代表备案情况进行定期和不定期的核查，才能从执法层面推动法规落地实施，防止管理办法成为“空中楼阁”。 此外，在《征求意见稿》中，医疗机构被赋予对医药代表进行备案信息查验核对的管理职能，成为医药代表管理的关键一环。然而，医疗机构，尤其是大型公立 医院，本身就面临着人员有限、工作繁重等管理压力，其主观管理意愿和实际管理能力十分有限。那么，如何督促医疗机构严格执行相关要求，同时减轻医疗机构负担？如何保证医疗机构进行监督的独立性和真实性？笔者建议，在备案平台上增设功能，让医疗机构能够在线处理、标准统一地批准医药代表开展学术推广活动。这样既能减轻医疗机构的人员、财务成本，同时也将提升相关学术推广活动的真实性和可追溯性。 同样，如何保证医药企业主动高效且真实准确地进行医药代表信息备案、如何监督医药代表完成高质量高标准的学术培训等等问题，也将是医药代表备案管理办法在征求意见和后续落地执行过程中需要解决的问题。这需要医药企业、医药从业人员建言献策，推动医药代表职业规范化，推动医药行业相关政策高精度解决问题、高效率落地执行。
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最后编辑时间为: 2020-07-15 08:52 Wednesday
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