医药网7月8日讯 日前，国家药品监督管理局发布信息显示，通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊上市，本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。 目前，全球已有4款BTK抑制剂获批，分别是强生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼以及在日本获批的小野制药的Tirabrutinib。 伊布替尼：BTK 抑制剂领头羊 伊布替尼由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为“Imbruvica”。2015年3月，艾伯维斥巨资210亿美元收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家和地区的开发权。截至目前，伊布替尼已在80多个国家和地区获批，2019年销售额突破80亿美元，上市6年累计销售额高达239.74亿美元。 伊布替尼是一个高效、高选择性的小分子BTK抑制剂，适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗，上市之后销售额增长迅猛。 据全球畅销药数据统计，2014年伊布替尼销售额为6.92亿美元，2015年为14.43亿美元，2016年为30.83亿美元，2017年为44.46亿美元，2018年为62.05亿美元，2019年为80.85亿美元。近3年，伊布替尼市场销售十分抢眼，就目前形势来看，市场潜力巨大。随着适应证的不断扩大，伊布替尼市场仍将保持较快的增长。 2019年，伊布替尼强生/艾伯维总计销售额为80.85亿美元，同比增长30.3%。其中，艾伯维伊布替尼销售额为46.74亿美元，同比增长30.2%，占整体市场的58%；强生伊布替尼销售额为34.11亿美元，同比增长30.4%，占整体市场的42%。2016年6月，FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，随着适应证的不断增加，该产品市场强势地位得到进一步巩固。 2017年8月，伊布替尼在我国获批上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 伊布替尼2017年进入样本 医院市场，2017～2019年销售额增长迅猛。值得关注的是，经抗癌药医保准入谈判，2018年10月，作为治疗晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物，伊布替尼进入医保目录，价格大幅度下降，由此带来中国市场销量大增。 阿卡替尼是由阿斯利康研发的一种新型第二代BTK抑制剂。在2017年10月获 FDA 批准上市。据全球畅销药数据统计，2017年阿卡替尼销售额为0.03亿美元，2018年为0.62亿美元，2019年为1.64亿美元。阿卡替尼上市3年来，与伊布替尼相比，销售额差距较大，但2019年市场份额已有所提升，未来还有较大的提升空间。 泽布替尼：具备足够竞争实力 2019年11月15日，百济神州公司宣布，其自主研发的泽布替尼通过了FDA的加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。泽布替尼成为首款获FDA批准的完全由中国 企业自主研发的抗癌新药。 据悉，在美国，伊布替尼每月治疗费用为16787美元，而泽布替尼每月为12935美元，较伊布替尼便宜23%。2020年第一季度，百济神州泽布替尼在美国的销售额为72万美元。 有临床专家表示，泽布替尼在治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性 肿瘤方面有着良好的前景，它在临床试验中展现出了强有力的效果，其中完全缓解率达到68.6%，泽布替尼的上市给患者带来了新的选择。 目前，国内各大药企BTK抑制剂研发热情较高，有多家药企的BTK抑制剂已进入临床试验或申报上市阶段，泽布替尼率先上市，无疑抢占了先机。另一方面，泽布替尼将与伊布替尼展开竞争，作为本土创新药，在定价上一般会低于进口药。未来，泽布替尼在国内是否会展现其价格等优势从而成为伊布替尼的强劲对手，让我们拭目以待。
本文由
www.healthprocn.org 创作，除注明转载/出处外，均为本站原创，转载前请务必署名
最后编辑时间为: 2020-07-09 08:38 Thursday
官方招商
顶部按钮联系主管注册