杏鑫交流促进会

　　医药网6月8日讯　6月4日，江西省药监局发出《关于印发江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案的通知》。   　　重新发证范围   　　本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。   　　有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。   　　检查验收标准   　　1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。   　　2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。   　　3.《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）等。   　　重新发证原则   　　1. 先报先办原则   　　本次重新发证采取“先申报先审批，先办结先领证”的原则，分批推进。   　　2. 现场检查原则   　　原则上按照 药品GMP符合性检查标准开展现场检查，动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件，现场检查报告模板见附件1。   　　应当安排现场检查情形   　　1.已列入2020年度检查计划且未组织实施检查计划的 企业或剂型。   　　2.药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的。   　　3.2019年以来质量安全风险上升的企业。   　　4.已依法取得《药品生产许可证》，从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。   　　5.省药品认证审评中心根据风险评估情况认为其他有必要现场检查的。   　　不予重新发证情形   　　1.企业《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；   　　2.未纳入药品管理的企业或相应生产范围的（如药用 辅料不再重新发证）；   　　3.已受理重新发证申请但经审查认为不符合药品生产基本条件的；   　　4.法律 法规规定的不予重新发证的其他情形。   　　同步办理原则   　　1.重新发证时关键岗位人员已发生变更尚未完成备案或登记的，可同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。   　　2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品 GMP符合性检查的，可纳入同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的基本条件的，依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。

本文由 www.healthprocn.org 创作，除注明转载/出处外，均为本站原创，转载前请务必署名
最后编辑时间为: 2020-06-09 08:36 Tuesday