国产化程度曾是集采与否的判定关键，但随着集采生面孔的不断加入，这种观念已被打破。集采倒逼下，中高端医疗器械领域正经历一场祛魅和重构。 9 大高值耗材，分层集采 5月19日，安徽省医保局发布《2022年度安徽省 药品耗材集中带量采购工作方案》（以下简称《方案》）。 《方案》明确，对9大类（包括但不限于）医用耗材品种进行带量采购，主要为冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等。 采购形式为“上下联动、分层集采”，即常态化开展省级（含省际联盟）集中带量采购，指导有条件的市独立或联合省内其他市开展集中带量采购。 企业范围是已取得药品注册证书的上市许可持有人和已取得 医疗器械注册证的注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、 企业信用等方面达到集中带量 采购要求的，原则上均可参加。 采购规则方面，综合考虑采购药品、医用耗材的质量层次、功能属性、市场结构等因素确定评审分组，根据产品竞争格局以竞价、议价、谈判等形式产生中选企业和中选价格。 中选产品采购周期原则上不少于2年，全省公立医疗机构均应参加。 约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素进行核定。 对中选品种，医疗机构应根据临床需求，简化采购程序，优先采购使用中选产品。对不按规定采购、使用中选产品的医疗机构，在医保总额指标、医保定点资格、医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。 省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。医疗机构对中选产品必须在省药采平台上公开交易、阳光采购，按照集中带量采购中选价格实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。 医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同约定与企业及时结算，结清时间不得超过交货验收合格入库并取得发票之日后次月底。各统筹地区医保经办机构在医保基金总额预算管理的基础上，按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付货款的周转金，专款专用。 集采“出圈”，没有谁可以独善其身 有业内人士对赛柏蓝器械坦言，只要哪个品类国产化一冒头，马上就会被集采。 但与其说国产化率高的品类被集采包围，不如说集采正推着行业向高端品类聚集。 被冠以集采“最难啃骨头”之一的种植牙，也进入了集采包围圈；国产占比不足10%的心脏电生理也照样不能独善其身。 4月11日，据国家医保局消息，近期对地方联盟集采作出统一部署协调。2022年省采重点品类和拟重点推进的联盟集采牵头单位、采购品类都得到确认。 其中重点提到，到2022年底各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，包括骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等。 耗材集采方面，按照工作安排，2022年拟重点推进的联盟集采包括：四川牵头的口腔种植体联盟采购，联盟预计绝大部分省份将参加。同时，福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟、广东将牵头开展新冠相关检测试剂及耗材采购联盟。 江西将牵头开展肝功生化试剂采购联盟，预计将有相当一部分省份参加。此外，天津、浙江、江西、山东、河南、陕西等省份还将牵头对部分耗材品种开展联盟采购，鼓励各省自主参与。 不难看出，安徽省的9大品类也是对国家指令的执行，除冠脉导引导管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头等常见集采品类外，口腔种植体系统、心脏介入电生理类等也成为集采重点。 2022年的集采正大步流星地向新领域进发。 医疗器械营销管理专家王强对赛柏蓝器械分析，过去集采首先针对于那种已经属于低门槛的，或者没有什么技术门槛的常规医疗器械展开。一些医疗器械生产企业开始向高端细分市场努力，这是被集采推着走。 “支架集采是很明显的案例，集采后就有很多企业涌向了电生理、涌向了心脏瓣膜。赛道有个二三十家企业同时做，一段时间以后，产品比较成熟化或者常规化了，再来一轮集采，就这样一轮一轮的倒逼企业不断去开发一些高端市场，不断去拓展一些细分领域。” 今年2月的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫明确指出，今后集采更重要的是规则，省际联盟招采品种会越来越多。 集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，从6%、10%上升到20%。一方面头部企业可以做仿制，另一方面头部企业要转向做创新。制度性的促进能够真正通过公平竞争，使中国 医药企业走向质量维护、创新驱动。 集采与行业相互之间的反哺正在发生，接踵而至的斡旋已不可避免。
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最后编辑时间为: 2023-09-11 01:05 Monday
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