集采范围全面扩容,生物药集采再掀热潮,5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗备受瞩目。 近段时间,集采消息频传:上海十五省国采接续联盟结果公示,并启动72个中成药集采;浙江52个品种集采来袭,实现化学药、生物药及中成药全种类覆盖;江西拟牵头开展15款人用干扰素专项集采,其中独家品种占比达60%,涉及科兴、哈药、兆科等国内知名厂商。 01 、 专项集采迎扩面 规则更细化 、 降幅更均衡 根据国家医保局《关于做好2023年 医药集中采购和价格管理工作的通知》文件要求,“药品集采持续扩面,将重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟集采”,江西也积极响应国家号召,时隔4个月,初步遴选出拟纳入集采的15个干扰素品种。 干扰素(IFN)是一类糖蛋白,在同种细胞上具有广泛的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。干扰素可分为α、β、γ三个类型,分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生;因氨基酸的差异,每个类型下又可分出多个亚型(如α1、α2、α3等),同一个亚型下可分为α1a、α1b等。 根据半衰期长短,干扰素也可分为短效干扰素和长效干扰素。 从另一角度分析,江西拟牵头开展的干扰素集采是有象征意义的,一是生物药专项集采再度迎来扩面(第六批胰岛素集采首次试点),将为后续更多生物药大类(人生长激素、人白介素等)纳入集采带来宝贵经验;二是利于地方集采互补,如湖北、广东及上海的中成药集采,江西干扰素专项集采,“八省二区”的化学药联盟集采等,多方交叉融合、互相促进。 至于集采规则,目前暂未正式公布,但干扰素有其特殊性,包括产品技术要求高,市场比较集中等。从产品类型及技术方面看,短效干扰素是最主要的产品类型,因其适应症更广,特别是针对病程较短的病毒性疾病,这类产品更符合患者的治疗需求。因此,预计此次干扰素集采,在整体分组上将更加细化,考虑的层面、纬度、降幅也会更加均衡。 02、40亿市场将起风云 科兴、哈药、兆科......磨拳擦掌 此次江西干扰素专项集采拟纳入15个品种,包括注射剂4个,软膏剂、栓剂、喷雾剂及滴眼剂各2个,凝胶剂、泡腾片及泡腾胶囊各1个;其中医保品种有4个,均为注射剂。 从治疗大类看,拟纳入品种以抗肿瘤和免疫调节剂为主,占据13个席位,其余2个为感觉系统药物。此外,独家品种(含剂型独家,下同)有9个,为此次集采的主力军,占比达六成。 拟纳入江西干扰素专项集采药品目录 注:带*为独家品种 15个拟纳入集采的品种,主要由1款长效干扰素(聚乙二醇干扰素α-2b)和3款短效干扰素(人干扰素α-1b、人干扰素α-2a、人干扰素α-2b)组成。其中,人干扰素α-2b有8个品种,人干扰素α-1b、人干扰素α-2a各有3个品种,聚乙二醇干扰素α-2b则有1个品种。数据显示,上述品种2022年在中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售规模接近40亿元。 拟纳入集采的干扰素品种数量(单位:个) 聚乙二醇干扰素α-2b是厦门特宝生物的独家1类新药,2016年首次获批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病,以及白血病、黑色素瘤、肾细胞癌等肿瘤疾病的治疗,为中国首个国产的长效干扰素。数据显示,近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨,2022年创下超12亿元的新高,同比增长达16.39%,市场潜力逐步释放。 近年来中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b销售趋势(单位:万元) 人干扰素α-2b是此次拟纳入集采品种数最多的短效干扰素,其中独家品种有6个,分别是人干扰素α-2b阴道泡腾片(北京凯因)、人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊(上海华新生物)、人干扰素α-2b软膏剂(哈药集团)、人干扰素α-2b凝胶剂(兆科药业)、人干扰素α-2b喷雾剂(天津未名生物医药)及人干扰素α-2b滴眼剂(安徽安科生物)。此外,人干扰素α-2b注射剂已有长春海伯尔生物、浙江北生药业等9家 企业获批上市,预计本品市场竞争会比较激烈。 人干扰素α-2b注射剂企业获批情况 总体而言,拟纳入此次干扰素专项集采名单的大多为独家品种,是否中选主要取决于后续集采规则和企业参与意愿,初步预测此次集采降幅不会太大。 03 、 生物药集采提上日程 5款超10亿大品种蓄势待发 今年以来,国家医保局多次发文释放信号:持续扩大 药品耗材集中带量 采购覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采;力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局,包括重点指导江西牵头开展干扰素联盟集采等生物药集采工作。 国家医保局认为,和化学药相比,生物药无一致性评价作为支撑,命名复杂多样、产能爬坡提升较慢,因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。 第六批胰岛素专项集采中,国家医保局在保供的基础上,对中选规则做出较大的修改,比如全部中选等,大幅降价显然不是其主要目的,关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点,规则相对化学药要宽松一些。 第八批国采已在全国落地,第九批国采随即闻风起航。根据业内流传的新消息,临床使用量比较大的专科药品、价格比较高且未纳入集采的药品、市场销量排名靠前的中成药;以及注射液、中成药、生物药等准入情况不排除或成为新一轮国采的焦点。 而对生物药而言,其关注度一直很高的原因主要有四点:一是创新药或者改良型新药多;二是价格相对偏高;三是无法开展一致性评价;四是近年来生物药是研发热点,也是国谈的热点产品。 来源:米内网数据库、江西省医保局等; 数据统计截至8月3日,如有疏漏,欢迎指正。
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最后编辑时间为: 2023-08-11 01:46 Friday
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