杏鑫平台主管_大单品滴眼液市场震动!兴齐眼药股价离奇闪崩

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  距离硫酸阿托品滴眼液上市仅剩“临门一脚”,兴齐眼药近日股价却走出了令人诧异的崩盘局面。     日前,国内眼药龙头兴齐眼药在单个交易日盘中快速闪崩,一度跌幅超过16%,最终收报178.57元每股(市值158亿人民币),跌幅14.42%。     此后连续多个交易日,虽然股价有所反弹,但截至今日收盘,兴齐眼药依然没有能够逆转股价颓势,最终以172.7元/股收盘,跌幅6.78%,总市值152.9亿。     今年4月,兴齐眼药发布公告,公司0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液 药品境内上市许可申请获受理,并于5月被拟纳入优先审评。叠加近期暴跌的股价走势,业内对于兴齐眼药的阿托品研发进展情况不无担忧。     面对市场热议,兴齐眼药表示,公司向CDE申请的2.4类药品境内上市许可申请目前正处于优先审评阶段,公司会依规对产品研发进展及时公告,请以公司在法定信息披露媒体披露的公告为准。     在眼科领域,低浓度阿托品眼药水一度被尊为“神药”。受到市场需求驱动,国内多家上市公司已经在低浓度阿托品滴眼液产品领域有所布局。面对互联网渠道销售被叫停、干眼症赛道竞争加剧,在未来较长一段时间内,阿托品滴眼液仍然将是左右资本市场股价涨跌的重要风向标。      “院内制剂”争议  “大单品”能否再续辉煌     随着人口老龄化、生活方式发生变化、生活压力加剧、电子产品的普及,眼部 疾病的发病率及用药需求均在快速提升。米内网数据显示,2020年以来按上市申请获批的国产眼科用药涉及批文超过70个(不含新适应症),数量有逐年上升的态势。市场端,在中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,眼科用药早在2019年就已经突破百亿规模。     作为极具重磅“大单品”潜力的低浓度阿托品领域,近视的临床需求可谓十分迫切。我国 儿童青少年近视呈现高发、低龄、重度化、进展快趋势,国家卫健委2021年7月数据显示,2020 年我国儿童青少年总体近视率是 52.7%。在目前防控近视手段较少的现实下,低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要手段之一。     2016年6月,兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了硫酸阿托品滴眼液的Ⅲ期临床实验,并于2022年12月完成。结果显示,硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组,安全性良好,患者使用依从性良好。     值得注意的是,阿托品上市审批过程十分漫长,兴齐眼药另辟蹊径,将阿托品纳入院内制剂,即作为兴齐眼科自己生产的药物,只售给医院的患者。同时,互联网医院的销售渠道也使得阿托品大幅提升了兴齐眼药的业绩。     2020年兴齐眼药营业收入6.89亿元,其中全资子公司兴齐眼科医院营业收入1.38亿元,即阿托品贡献占比近20%;2021年兴齐眼药营业收入10.28亿元,阿托品营收为3.18亿元,占比约31%,2022年阿托品滴眼液为其带来了4.05亿元收入,占营收比例越来越高。     然而,好景不长,去年7月阿托品滴眼液受到互联网禁售监管,销售立即收到影响。兴齐眼科也发布公告称,互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售。从去年年报以及今年一季报披露的数据来看,兴齐眼药业绩受创不小。     公司第一季报数据显示,其营收为2.87亿,同比下降5.1%;归母净利润为0.19亿,较去年同期下降73.91%。公司披露业绩下滑的原因在于,全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司(以下简称为“兴齐眼科”)收入较上年同期减少,以及研发费用有所增加。事实上,从去年第四季度起兴齐眼药的业绩就已经出现了大幅度下滑,较第三季度直降89.2%。而这都与其王牌产品阿托品的网络禁售有关。     兴齐眼药能否“名正言顺”销售阿托品滴眼液,是最受外界关注的问题,也是引发其股价波动的主要原因之一。      蓝海市场  细分赛道竞争加剧     由于国内尚未正式获批低浓度阿托品滴眼液,市场一片蓝海。     目前低浓度阿托品制剂产品已在新加坡、日本、中国台湾等地区上市,年平均使用成本约3000-4000元。据测算,按照每年1500元成本,并保守以5%、10%渗透率计算,国内低浓度阿托品市场规模高达60、120亿元。     毫无疑问,兴齐眼药确实跑在了赛道最前面,率先获得CDE批件。但其他竞争对手也不甘示弱。据CDE官网显示,欧康维视、兆科眼科、参天制药、極目生物、赫尔斯科技、莎普爱思以及齐鲁制药的阿托品滴眼液,也均进入临床阶段。     兆科眼科引进的NVK002在临床开发上做了两手准备,包括1年期的桥接临床,去年7月已完成入组,今年7月完成最后一名患者出组;以及2年期临床(治疗2年+再分组治疗随访1年),22年7月完成患者入组,24年7月完成患者出组(患者出组后可以开始上市申报工作)。这意味着,兆科有望通过1年期桥接临床申请上市,商业化步伐加快并形成领先优势。今年6月,美国FDA受理了NVK002上市申请(PDUFA日期为2024/01/31),进展顺利的话,预计将会2024年初递交NDA。     恒瑞 医药2021年9月登记III期临床,治疗周期为144周(~3年),主要终点在内的多个临床终点设置在96周和48周(暂记为2年期研究),目前也已完成患者入组。恒瑞临床速度上无需怀疑,登记时间上领先兆科2个月,参考兆科的进度计划,预计恒瑞可能在24年Q2~Q3完成临床患者出组。     参天制药2年期临床也已经完成患者入组,临床登记时间上落后兆科、恒瑞4~6个月,预计会24Q4前后完成临床。     欧康维视也在今年6月份完成了III期国际多中心临床患者入组(2月份完成中国区入组),因为是全球性临床试验,设计了3+1的研究周期,临床结束预计要到2026H2或者2027年。     业内预计,随着国内药企的在研近视、干眼症药物研发进度不断加快,市场面临巨变。对于如何破解“传言”对兴齐眼药的影响,业内观点则认为,唯有产品正式获批上市,公司股价才有持续上行的动力,同时业绩增速得到修复并提速。

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