医药网4月17日讯 文末附官方发布的认证机构名单 NO.1 两类CE 认证无效 根据上海市监局官微4月14日消息，近日上海市监局发现一些个人和组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息。 这些个人和组织通过诱导企业委托其 代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。 针对医用口罩和个人防护口罩，以下两类文件并不是CE认证证书。 第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask （not sterile）），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。 
第二类针对个人防护口罩（Disposable daily productive mask），相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE 法规。 上海市监局还表示，近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件。 文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。 NO.2 CE认证机构名单，国家市监局公布 近期国家市监局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》表示，对口罩出口欧盟提供信息指南。 指南显示，欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。 医用口罩：医用口罩需按照欧盟 医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的 标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩： 企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 个人防护口罩：个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 同时，国家市监局还公布了中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录，以及可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录，具体如下： 中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录： 中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录：
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最后编辑时间为: 2020-04-18 08:49 Saturday
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