第八批集采已启动,齐鲁制药有5款过评注射剂在列。近日,齐鲁制药1类新药QLS12004片获批临床、降脂药普罗布考片首家过评……目前齐鲁制药有33款1类新药处于申报临床及以上阶段,4款已步入III期临床或NDA阶段;5款生物类似药报产在审,4款有望首仿上市;120个过评产品霸屏(48个首家),66个新分类报产品种在审,17个暂无首仿获批。 33款1类新药在研 ! 猛攻1700亿市场 2020年至2022年,齐鲁制药每年获批临床的1类新药数量均有上升,2020年有4个1类新药获批临床,2021年飙升至9个,2022年进一步上升至10个。 步入2023年,齐鲁制药创新研发的步伐持续加快,1类大分子创新药QLP2117注射液、1类小分子创新药QLH12002片相继提交IND申请。近日,公司的1类新药QLS12004片获批临床,用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤,为公司抗肿瘤领域再添新色彩。 目前,齐鲁制药创新管线已有33款1类新药处于申报临床及以上阶段,其中大分子生物药有22个、小分子化学药有11个,涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大 疾病领域,涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。 齐鲁制药主要在研1类新药 33款1类新药中,依鲁奥克片(ALK/ROS1抑制剂)上市申请在审中,有望于今年获批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)、QL1706注射液(CTLA4/PD-1双抗)、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白(TPOR激动剂)均处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,5款1类新药处于Ⅱ期临床阶段。 已知适应症的30款1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达26个,足见齐鲁制药对抗肿瘤免疫治疗药物的重视。米内网数据显示,抗肿瘤和免疫调节剂是院内市场第一用药品类,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过1700亿元,同比增长10.96%。 改良型新药方面,齐鲁制药重点发力口溶膜制剂,5款口溶膜制剂已获批上市,是国内口溶膜领域领军 企业。公司第6款产品利培酮口溶膜已提交上市申请,第7款产品磷酸奥司他韦口溶膜已申报临床。 齐鲁制药口溶膜制剂 5款生物类似药待批,冲击$280亿市场 作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批企业,齐鲁制药取得的销售成绩令人瞩目,公司也继续在生物类似药领域“攻城掠地”。 1月10日,齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获受理,成为国内首个申报上市的帕妥珠单抗注射液生物类似药。帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,据罗氏财报,2022年帕妥珠单抗(Perjeta)全球销售额为46.75亿美元。 1月29日,齐鲁制药的雷珠单抗注射液上市申请获受理,成为国内首个申报上市的雷珠单抗注射液生物类似药。雷珠单抗用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,是全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据罗氏/诺华财报,2022年雷珠单抗(Lucentis)全球销售额为29.70亿美元。 米内网数据显示,帕妥珠单抗、雷珠单抗国内市场持续扩容,2021年中国公立医疗机构终端帕妥珠单抗销售额接近26亿元,同比增长68.60%;雷珠单抗销售额超过15亿元,同比增长18.20%。 目前,齐鲁制药共有5款生物类似药等待获批上市。其中,地舒单抗注射液有望成为国产第2家;阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等4款生物类似药仅有齐鲁制药报产,有望首仿上市。 齐鲁制药待批生物类似药 米内网数据显示,2022年阿柏西普(Eylea)、地舒单抗(Prolia、Xgeva)、依那西普(Enbrel)全球销售额分别为96.47亿美元、56.42亿美元、51.20亿美元。 120个产品过评,5款注射剂备战第八批集采 仿制药方面,高端仿制药和首仿品种是齐鲁制药的重点耕耘对象。今年以来公司已有溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、恩扎卢胺软胶囊等3个品种获批上市。 近日,NMPA官网显示,齐鲁制药的心血管药物普罗布考片通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端普罗布考片销售规模超过3亿元,同比增长44.34%。该药国内获批企业仅有齐鲁制药和颈复康药业。 中国公立医疗机构终端普罗布考片销售情况(单位:万元) 来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 截止目前,齐鲁制药已有120个产品通过/视同通过一致性评价,是仿制药过评榜领军企业。其中,48个品种为国内首家过评,依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等16个品种为独家过评。 从治疗领域上看,120个产品涵盖11个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(30个)、全身用抗感染药物(26个)、消化系统及代谢药(16个)、神经系统药物(16个)。米内网数据显示,上述4个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。 目前,齐鲁制药还有66个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,17个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,公司将与多家企业竞争国内首仿。 凭借庞大的过评品种群,齐鲁制药在国家开展的六批化药集采中脱颖而出,累计50个品种中选,成为国家集采头部供应商。 齐鲁制药第八批集采品种竞争格局 2月20日起,联合 采购办公室开展第八批国采相关 药品填报工作,涉及41个品种(181个品规)。此次集采齐鲁制药有5个过评品种在列,均为全身用抗感染药物。 5个品种均为注射剂,伏立康唑注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过20亿元。从市场份额上看,齐鲁制药5个品种市场率均较低或空白,若集采中选可迅速抢占市场。 资料来源:米内网数据库、公司公告 注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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最后编辑时间为: 2023-03-14 03:41 Tuesday
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