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　　医药网4月13日讯　2019年12月1日，新修订的《药品管理法》（以下简称“新法”）正式施行。此次修订工作历时较长、力度较大，很多规定经过前期试点、反复论证等多个环节，最终以法律形式予以固定。医药行业的反商业贿赂条款是新法修订的一大亮点，提升了财产罚幅度，增加了资格罚，严格落实处罚到人要求。   　　新法反商业贿赂相关条款的变化   　　2015年版《药品管理法》（以下简称“旧法”）反商业贿赂条款主要包括第五十八条、第八十九条和第九十条。通过对比新旧法相关内容可以发现，新法关于反商业贿赂的相关规定主要修订了三个方面。   　　第一，修订了行为界定，但无实质变化。与旧法第五十八条相比，新法第八十八条主要修改了三处：一是删除了旧法中关于收受回扣或者其他利益的“账外暗中”要求；二是将旧法中“其他利益”修改为“其他不正当利益”；三是增加了“药品上市许可持有人”和“药师”两大特殊主体。《反不正当竞争法》第七条第二款明确规定：“经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。”鉴于此，新法删除“账外暗中”、新增“其他不正当利益”的限定，对药品购销领域商业贿赂行为的界定无实质性影响。   　　第二，提高了财产罚幅度。对于药品机构（编者注：包含药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，下同）或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品机构或者 代理人给予使用其药品的医疗机构相关人员财务或者其他不正当利益的行为，罚款数额由旧法第八十九条规定的“一万元以上二十万元以下”提高到新法第一百四十一条第一款规定的“三十万元以上三百万元以下”。   　　第三，增加了资格罚，严格落实“处罚到人”。新法第一百四十一条第二款、第一百四十二条第一款，新增了对行贿行为和受贿行为责任人的资格罚。第一百四十一条第二款规定，药品机构在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条第一款规定，药品机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中受贿情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。   　　新法与《反不正当竞争法》反商业贿赂相关条款的差异   　　《反不正当竞争法》第七条和第十九条对反商业贿赂作了相关规定，新法与其相比，有以下三点差异。   　　第一，新法未将“交易相对方”排除在受贿对象之外。《反不正当竞争法》在2019年修正过程中，有关商业贿赂条款将违法性本质从“利益引诱”转变为“权钱交易”，明确受贿对象主要为交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。 “交易相对方”不再属于受贿对象范畴。新法第八十八条关于商业贿赂的相关规定，被划分为药品价格规定监管的一项特殊措施，兼具“利益引诱”和“权钱交易”的特点。第八十八条明确规定了三个“禁止”，其对象包括了单位（药品机构与医疗机构）及相关单位中的有关工作人员，明确规定了严禁药品机构与医疗机构作为交易相对方之间的行贿、受贿行为。   　　第二，新法对行贿人的处罚力度更大。《反不正当竞争法》第十九条规定：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”新法第一百四十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。”对比发现，新法对行贿人的处罚力度明显大于《反不正当竞争法》。罚款金额的起罚点由十万元调整为三十万元，同时，监管部门不仅有权吊销从业者的营业执照，亦有权吊销其药品相关许可证。此外，明确规定向国家工作人员行贿的有关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。   　　第三，新法明确了对受贿人的处罚。新法明确规定 医药购销中发生的单位受贿行为，由市场监管部门依据第一百四十一条第一款规定处罚；药品机构有关人员的受贿行为，由药监部门依据第一百四十二条第一款规定处罚；医疗机构有关人员的受贿行为，由卫生健康主管部门或者本单位依据第一百四十二条第二款给予处分、处罚。   　　新法与《反不正当竞争法》反商业贿赂相关条款的关系   　　《反不正当竞争法》反商业贿赂条款适用于市场经营活动的各个领域，是一般规定；新法反商业贿赂条款仅适用于药品研制、生产、经营（购销、使用）等环节，是特别规定。正确处理两法关系，要做到以下两点。   　　第一，要优先适用新法反商业贿赂条款。《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。”因此，在查处药品领域商业贿赂行为时，要优先适用新法反商业贿赂条款。首先，药品领域商业贿赂行为可能发生在药品购销、使用或药品研制、生产等环节。新法反商业贿赂条款针对行为发生的环节不同，制定了细化的处罚规定，方便适用。其次，市场监管部门可以适用新法，直接将医疗机构作为受贿对象查处，避免了适用《反不正当竞争法》出现能否处罚受贿人的争议，也无需使用“穿透原则”界定医疗机构的地位。再次，从以往执法情况来看，很多市场监管部门习惯适用《反不正当竞争法》查处药品领域的商业贿赂行为，新法对药品领域商业贿赂执法部门及其执法范畴作出了明确规定，有助于规范对商业贿赂的执法行为。   　　第二，《反不正当竞争法》反商业贿赂条款可以补充适用。对新法反商业贿赂条款没有规定的一些共性问题，可以适用《反不正当竞争法》。如《反不正当竞争法》第七条第二款规定：“经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。”类似共性规定对药品领域商业贿赂行为依然适用。   　　关于药品领域反商业贿赂制度建设的建议   　　为更好地贯彻执行新法反商业贿赂条款，建议在起草《药品管理法实施条例》修订稿或制定有关政策时，对以下问题予以进一步明确。   　　第一，在起草《药品管理法实施条例》修订稿时，建议明确规定新法第一百四十一条第二款和第一百四十二条第一款的执法部门，并对第一百四十二条第一款中提及的“依法给予处罚”，明确具体处罚标准。   　　第二，建议建立健全市场监管部门、药品监管部门、卫生健康主管部门、医疗保障主管部门等机构在药品领域反商业贿赂案件中的案件移交、协调配合、信息共享等工作机制。   　　第三，建议进一步明确市场监管部门、药品监管部门查处药品领域反商业贿赂案件的职责分工。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局负责制定药品、 医疗器械和 化妆品（以下简称“两品一械”）监管制度及“两品一械”研制环节的许可、检查和处罚。省级 药品监管部门负责“两品一械”生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。在此背景下，市场监管部门、药品监管部门药品领域反商业贿赂的职责分工需进一步明确。   　　第四，建议起草《药品管理法实施条例》时，对新法反商业贿赂条款中提及的“情节严重”予以进一步明确。如明确对国家工作人员行贿数额、行贿持续时间等情节严重的标准，以便规范执法。   　　第五，2019年版《反不正当竞争法》实施后，医疗器械“捆绑销售”等问题是否属于商业贿赂行为存在巨大争议。建议修订《医疗器械监督管理条例》时，参照新法相关规定，加入反商业贿赂条款，解决类似行为不同认定标准、不同处罚幅度的问题。   　　（作者单位：天津市市场监督管理委员会反不正当竞争执法处）

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最后编辑时间为: 2020-04-14 08:09 Tuesday