近日，科伦药业对外发布新动向，公司打算以万爱达®、艾时达®、爱悦达®三驾齐驱开辟男科市场。泌尿系统药物市场是被忽略的潜力市场之一，近几年随着患者意识觉醒以及用药需求增大，该亚类在三大终端的整体销售规模持续上涨，2021年突破百亿关口。越来越多国内药企入局抢食，仿制药井喷、国产新药陆续上市，市场百花齐放。 市场规模首破百亿，零售药店成热销阵地 图1：三大终端6大市场泌尿系统药物的销售情况（单位：万元）图片 来源：米内网数据库 米内网数据显示，泌尿系统药物在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的销售呈下滑态势，2021年的规模跌破20亿元；一直以来，该类药物在公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）的销售较为低迷，与基层患者意识尚未觉醒有关。 与之相反的是，该类药物在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售持续高涨，2021年已达78亿元，占比升至七成以上。随着网售处方药不断推进，网上药店终端近两年的增速也高达68%、82%，有望继续攀升。 泌尿系统药物主要包括良性前列腺肥大用药以及其它泌尿系统用药（包括抗解痉药）两个小类。整体来看，良性前列腺肥大用药在三大终端6大市场（统计范围见文末）的销售呈下滑态势，2021年在中国公立医疗机构终端（公立医院终端+公立基层医疗终端）销售额跌幅在50%以上，而在零售药店终端则有17%的增长；其它泌尿系统用药（包括抗解痉药）则全线增长，2021年整体增幅超过30%，已成为泌尿系统药物中最重要的小类。 新入局者实力强劲，天士力、科伦、齐鲁新过亿品牌居高位 表1：2021年城市实体药店终端和网上药店终端泌尿系统药物销售额超1亿元的企业图片 来源：米内网数据库 表2：2021年城市实体药店终端和网上药店终端泌尿系统药物销售额超1亿元的品牌图片 来源：米内网数据库 白云山制药总厂是国内较早布局泌尿系统用药的药企之一，前几年面在跨国药企的围攻下不断成长，现已在零售药店终端稳坐“一哥”宝座，公司的抗ED药物枸橼酸西地那非片2020-2021年在中国城市实体药店终端保持10%以上的增速，而在中国网上药店终端则有38%、42%的增速。 辉瑞、礼来、默沙东得益于早年的品牌积累以及持续有效的患者教育，依然获得不少消费者的青睐。然而，这个潜力市场也不断迎来新的爆发者，战绩让人惊艳。 江苏天士力帝益药业于2019年拿下抗ED药物他达拉非片后正式入局抢食，2020年在中国城市实体药店终端企业排名为TOP17,2021年该品牌销售额增速超过1000%，助力公司排名直接升至TOP6。天士力的他达拉非片中标了第二批国采，2021年在中国公立医疗机构终端增速达86%，但销售额不到5000万元。 四川科伦药业在2020年拿下治疗PE（早泄）的盐酸达泊西汀片（国产第二家）、抗ED药物盐酸伐地那非片（国内首仿+国产独家）和枸橼酸西地那非口崩片（国内首仿+国产独家）后，在中国网上药店终端站稳了阵脚，2021年企业排名升至TOP6。公司的盐酸达泊西汀片成为了零售市场新的过亿品牌，该产品中标第三批国采，2021年在中国公立医疗机构终端增速接近80%，销售额仅在3000万元左右。近日，科伦药业对外表示已与阿里 健康、京东健康进行了枸橼酸西地那非口崩片的首发签约，预计该产品将成为公司下半年的销售增长点。 齐鲁制药最近两年在中国网上药店终端的销售额大涨，增速均超过3000%，2021年排名为TOP7。公司的抗ED药物枸橼酸西地那非片近两年增速达6900%、3523%，也是2021年新的过亿品牌，该产品中标第三批国采，2021年在中国公立医疗机构终端增速超过1086%，销售额仅在2000万元左右。目前，齐鲁制药（不含海南公司）的泌尿系统药物还有良性前列腺肥大用药盐酸特拉唑嗪胶囊和度他雄胺软胶囊、膀胱过度活动症药物琥珀酸索利那新片、抗ED药物他达拉非口溶膜，产品矩阵丰富。 国内药企摩拳擦掌！1类新药“零的突破”，大品种改良新药火热 随着用药需求增大，泌尿系统药物市场潜力正在不断释放，近几年国产仿制药如雨后春笋，一些大品种获批及报产在审的 企业数量相当惊人。 表3：2018年至今获批的泌尿系统药物仿制药图片 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 截至目前，他达拉非片国产批文数量超过40个，而报产并在审的受理号还有50多个；枸橼酸西地那非片国产批文数量超过20个，而报产并在审的受理号还有10多个……此外，盐酸达泊西汀片报产在审的受理号还有24个，枸橼酸西地那非口崩片报产在审的受理号还有10个，这些产品接下来获批企业数量也将激增。 图2：近十年获批上市的泌尿系统药物国产新药 来源：米内网新版数据库 2021年年底1.1类新药枸橼酸爱地那非片获批上市，该新药是近十年来首个获批的泌尿系统药物1类新药，也是首个抗ED国产1类新药。悦康药业曾对外表示，该新药将主要针对零售市场进行销售，据公司公开资料显示，该新药在今年1月开始商业化进程，一季度实现销售235.7万片，有望成为公司新的收入增长点。 齐鲁制药在今年1月获批了他达拉非口溶膜，该产品是改良新药，也是泌尿系统药物首个口溶膜产品。该产品服药便捷性好，隐秘性也更强，对于口服吞咽药物有困难的患者，以及需要讲求用药私密性的患者，都是很好的用药新选择。 图3：目前报产并在审的泌尿系统药物国产新药情况 来源：米内网新版数据库 大品种的改良新剂型已成为国内药企抢攻的方向之一，恒瑞与豪森联合申报的他达拉非口溶膜有望成为国产第二家；枸橼酸西地那非口溶膜目前仅有四川科伦药业报产，获批后将加强公司在西地那非产品线的竞争实力。 表4：部分正在开展临床的泌尿系统药物国产1类新药情况图片 来源：米内网中国药品临床试验公示库 国内药企在研的泌尿系统1类新药同样备受瞩目，TPN171H片用于治疗勃起功能障碍的III期临床正在进行中。 图4：TPN171H片两个适应症的最高临床情况 来源：米内网中国药品临床试验公示库 据中科院官网资料显示，TPN171是研究团队从中药淫羊藿的提取物中发现具有较高PDE5抑制活性的黄酮类化合物，并以此先导结构合成的新药。TPN171在体外活性测试中表现出了比西地那非和他达拉非更强的PDE5抑制活性，药效剂量明显低于西地那非。该新药获批临床的适应症还涉及肺动脉高压，今年6月已完成II期临床。 资料来源：米内网数据库、公开资料等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立 医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体 药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日，如有疏漏，欢迎指正！
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最后编辑时间为: 2022-09-12 08:07 Monday
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