近年来,医疗器械审评审批制度不断深入改革,为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时,为了保障医疗器械临床使用需求,原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》,这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。 对于企业来说,进入创新 医疗器械特别审批程序,意味着产品的上市时间将会大大缩短,同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是 企业创新能力的体现,备受投资方关注。 总体情况 据众成数科(JOINCHAIN)统计,2022年上半年,共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中36件产品进入国家级创新审批通道,29件产品进入省级创新审批通道;共计30家企业的50件产品进入优先审批通道,其中3件产品进入国家级优先审批通道,47件产品进入省级优先审批通道。(产品清单见附表1) 数据来源:JOINCHAIN®众成数科 区域分布 1 、 创新审批 从区域分布来看,2022年上半年进入创新审批通道的产品中,63件为国产产品,2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省(14件)、北京市(10件)和重庆市(9件)。 数据来源:JOINCHAIN®众成数科 2 、 优先审批 2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省(11件)、天津市(9件)和重庆市(8件)。 数据来源:JOINCHAIN®众成数科 产品类型 1 、 创新审批 从产品类型来看,无源植入器械共有14件Ⅲ类产品进入创新审批通道,体外诊断试剂分别有11件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道,有源手术器械分别有1件Ⅱ类产品和8件Ⅲ类产品进入创新审批通道。 数据来源:JOINCHAIN®众成数科 2 、 优先审批 进入优先审批通道的产品中,产品数量前三的产品类别分别是体外诊断试剂(9件)、临床检验器械(8件)和医用成像器械(6件),其中仅有体外诊断试剂类含有Ⅲ类产品,数量为3件。 数据来源:JOINCHAIN®众成数科 (附表1)
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最后编辑时间为: 2022-07-16 08:54 Saturday
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